미 FDA, 화이자 성장호르몬 결핍 치료제 승인 거절

제약 / 한지혁 기자 / 2022-01-23 04:53:19
▲ 화이자의 성장호르몬 결핍증 치료제가 FDA의 승인을 받지 못했다. (사진= DB)

 

[메디컬투데이=한지혁 기자] 화이자의 성장호르몬 결핍증 치료제가 미국에서의 승인이 좌절됐다.

제약회사 화이자는 옵코 헬스와 공동 개발한 성장호르몬 결핍 치료제 ‘소마트로곤’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다고 밝혔다.

화이자는 성명을 통해 “우리는 FDA와 긴밀히 협조하며 소아 성장호르몬 결핍 환자와 가족들에게 적합한 치료법을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라 밝혔다. 승인을 거절당한 이유에 대한 별도의 언급은 없었다.

최근 진행된 말기 임상 연구에서, 주 1회 소마트로곤을 복용하는 방식의 치료법은 화이자의 기존 성장호르몬 제제 ‘제노트로핀’을 매일 복용하는 것과 동등한 수준의 효과를 나타냈다.

FDA의 이번 결정으로 인해, 화이자는 지난 8월 당국의 승인을 받아 10월에 시장에 출시된 '어센디스 파마'의 성장호르몬 제제와 경쟁할 기회를 다음으로 기약하게 됐다.

성장호르몬 결핍증이란 뇌하수체가 성장호르몬을 충분히 생산하지 못해, 신체의 성장에 필요한 자극을 제공하지 못하는 희귀한 질환이다. 키가 비정상적으로 짧은 것이 특징이며, 전 세계 어린이 4000~1만명 중 한 명에서 발생한다.

 

메디컬투데이 한지혁 기자(hanjh3438@mdtoday.co.kr)

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