▲ 대웅제약 ‘펙수클루 40mg’가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약 펙수클루 40mg 제품 이미지 (사진= 대웅제약 제공)

 

[mdtoday = 차혜영 기자] 대웅제약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 허가로 대웅제약은 인구 2억 8천만 명의 인도네시아 시장에서 미란성 위식도역류질환 치료를 위한 처방 기반을 마련하게 됐다.

 

인도네시아는 동남아시아에서 경제 규모가 가장 큰 국가이자 의료 시장의 ‘기준 국가(Reference Country)’로 평가받는다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2024년 기준 인도네시아 항궤양제 시장 규모는 약 1억 5,495만 달러에 달하며, 식생활 서구화 등의 영향으로 연평균 약 6%의 성장세를 기록 중이다.

 

펙수클루는 기존 1차 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 한계를 보완할 대안으로 주목받는다. PPI 제제는 최대 효과 발현까지 수일이 소요되고 식전 복용이 필요하며, 짧은 반감기로 인해 야간 산 분비 조절에 어려움이 있다는 지적이 제기되어 왔다. 반면 P-CAB 계열인 펙수클루는 빠른 위산 억제와 긴 약효 지속 시간을 바탕으로 증상 개선을 기대할 수 있다.

 

대웅제약은 2025년 인도네시아 현지 연구자 주도 임상을 통해 펙수클루의 치료 효과를 확인한 바 있다. 또한 위궤양 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아 공동 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청하며 시장 지배력 강화에 나섰다.

 

아시아 주요국에서 P-CAB 제제의 처방 비중이 점진적으로 확대되는 추세인 만큼, 인도네시아 시장에서의 성장 전망도 긍정적이다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 총 30개국에 진출했으며, 인도네시아를 포함한 16개국에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 중국 등 주요 시장 진출을 앞두고 있어 글로벌 영향력이 더욱 확대될 것으로 내다봤다.

 

박성수 대웅제약 대표는 “인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 중요한 분기점”이라며 “축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 확장을 지속적으로 추진할 것”이라고 밝혔다.

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