▲ 엔젠바이오 로고(사진=엔젠바이오 제공)

 

[mdtoday=최유진 기자] 엔젠바이오는 급성 골수성 백혈병의 표적항암제 처방, 항암치료 과정의 모니터링 및 암의 재발을 예측하는데 도움을 주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리’를 출시했다고 20일 밝혔다.

‘엠알디 아큐패널’은 AML 환자에서 치료방법과 예후를 결정하는 FLT3 유전자 돌연변이를 현재의 수준보다 높은 초고해상도로 검출하기 위한 제품으로 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성돼 있다.

유럽백혈병네트워크 및 미국 국립종합암센터네트워크 등 해외의 주요 임상 가이드라인에서는 FLT3 유전자 돌연변이를 중요한 진단 및 예후 인자로 명시하고 있다. 

 

FLT3 유전자 돌연변이는 AML 환자에서 흔하게 나타나는 유전자 변형으로 크게 ITD와 TKD 변이로 구분된다. 특히 'FLT3-ITD' 변이는 나쁜 예후의 대표적인 바이오마커로 인식돼 왔고 ‘FLT3-TKD’ 변이는 표적항암제에 대한 약물저항성을 보이는 바이오마커로 알려졌다.

현재 임상에서 FLT3 돌연변이를 검사하기 위해서는 1세대 생어 시퀀싱 또는 절편분석법 등을 사용하고 있으며, 해당 방법은 ITD 또는 TKD 변이 중 한 가지 유형의 돌연변이만 검사가 가능하거나 한 번에 검사할 수 있는 돌연변이의 수에 한계가 있고 미세잔존질환 여부를 검출하기에는 부족한 민감도를 가지고 있다.

반면에 엔젠바이오가 출시한 ‘엠알디 아큐패널’은 FLT3 유전자에서 지금까지 보고된 모든 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있고, 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율 0.001%로 남아있는 미세잔존질환의 검출이 가능한 높은 수준의 최저검출한계 및 민감도를 가지고 있다.

한편 엔젠바이오는 ‘엠알디 아큐패널’의 임상적 성능평가를 위해 서울성모병원과 함께 임상연구를 진행해 성능 검증을 마쳤다.

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