▲ GC녹십자웰빙이 자사의 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 만성 간 질환 환자 대상 임상 3상 시험에서 모든 대상자에 대한 투여를 완료했다. 라이넥주 (사진= GC녹십자웰빙 제공)

 

[mdtoday = 양정의 기자] GC녹십자웰빙이 자사의 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 만성 간 질환 환자 대상 임상 3상 시험에서 모든 대상자에 대한 투여를 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 라이넥주의 투여 경로를 확장하고 고용량 투여의 안전성을 입증하기 위해 추진되었다.

 

연구는 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 18개 의료기관에서 다기관 임상 형태로 진행됐으며 연구진은 고용량 정맥주사(IV) 용법의 안전성과 유효성을 집중적으로 평가하여 임상적 근거를 확보하는 데 주력했다.

 

마지막 대상자 투여가 마무리됨에 따라 GC녹십자웰빙은 주요 평가지표에 대한 데이터 분석 단계에 돌입한다. 회사는 분석 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청하고, 향후 상업화 전략을 구체화할 방침이다.

 

현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 용법으로만 허가되어 있다. 정맥주사 용법이 추가될 경우 의료진은 환자의 상태에 따라 보다 유연한 맞춤형 치료를 시행할 수 있게 된다. 이는 환자의 편의성을 높이는 동시에 의료 현장에서의 활용도를 확대하는 계기가 될 것으로 보인다.

 

GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 임상 3상 투여 완료는 라이넥주의 시장 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 전환점”이라며 “확보된 임상 데이터를 기반으로 치료 접근성을 넓히고 시장 내 입지를 공고히 할 것”이라고 전했다.

 

라이넥주는 2005년 출시 이후 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선 효과를 인정받아 왔다. 현재까지 누적 생산량 8,300만 도즈를 기록하며 시장 내 입지를 다져온 제품이다.

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