▲ 입랜스 (사진=한국화이자제약 제공)

 

[mdtoday=김동주 기자] 화이자의 유방암 치료제 ‘입랜스’(팔보시클립) 특허 깨기에 나선 광동제약이 2심에서 승소했다.

특허법원은 광동제약이 화이자를 상대로 청구한 ‘입랜스’의 ‘고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제’ 특허(2034년 2월8일 만료) 심결 취소소송에서 지난 2일자로 원고 승소 판결을 내렸다.

앞서 광동제약은 지난해 3월 해당 특허에 대해 특허심판원에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 패소했으나 2심에서 반전에 성공한 것이다.

입랜스는 ▲2034년 2월 8일 만료되는 ‘고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제’ 특허와 ▲2027년 3월 22일 만료를 앞둔 ‘2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온’ 특허가 존재한다.

광동제약은 지난해 3월 ‘고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으나 기각 심결이 내려졌다. 보령, 삼양홀딩스 청구도 기각됐다.

반면, 지난해 11월 특허심판원이 대웅제약과 신풍제약이 청구한 동일 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내리면서 특허 장벽을 허물었다.

1심에서 패배한 광동제약·보령·삼양홀딩스 모두 항소한 가운데 가장 먼저 승소 판결을 받아낸 광동제약은 ‘입랜스’의 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허가 만료되는 오는 2027년 3월 22일 이후에 제품을 출시할 수 있게 됐다.

앞서 광동제약은 지난 3월 22일자로 ‘입랜스’의 제네릭인 ‘알렌시캡슐’ 75mg‧100mg‧125mg 등 3개 용량에 대한 품목허가를 받은 바 있다.

한편 ‘입랜스’는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료를 위한 최초의 CDK4/6 억제제다.

2016년 8월 폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸(letrozole)과 병용 혹은 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용 사용하도록 허가를 받으며 국내에 진입한 입랜스는 2018년 8월 폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제(aromatase inhibitor)와 병용에 대한 허가를 획득했다.

입랜스는 PALOMA-2 임상연구의 사후분석을 통해 기저질환과 관계없이 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 입랜스-레트로졸 병용요법 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.

연구에 참여한 환자가 고혈압(69.6%), 당뇨병(21.2%) 등의 기저질환을 앓고 있었음에도 질환의 종류와 관계없이 입랜스-레트로졸 병용군은 위약-레트로졸 병용군 대비 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다.

뿐만 아니라, 입랜스-레트로졸 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값 연장 효과는 4가지 이상의 기저질환이 있는 환자 하위그룹에서도 확인됐다.

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