▲ 미국 FDA가 인터셉트의 간 질환 치료제 ‘오칼리바’가 확증적 임상시험에서 성과를 거두지 못했다고 전했다. (사진=DB)

 

[mdtoday=최재백 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 인터셉트의 간 질환 치료제 ‘오칼리바’가 확증적 임상시험(Confirmatory trial)에서 성과를 거두지 못했다고 최근 밝혔다.

오칼리바는 간 내 작은 담관에 염증을 유발하는 희귀질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자를 치료하기 위한 목적으로 2016년 FDA 가속 승인된 바 있다.

하지만 2021년 FDA는 진행된 간경화가 있는 환자 중 오칼리바 치료를 받은 일부는 간부전이 발생했다고 언급하며, 진행된 간경화 또는 중증 간 반흔(Scarring)이 없는 PBC 환자를 대상으로 한 오칼리바 사용을 제한했다.

가속 승인된 약물에 대해 제약사들은 추후 약물의 효능과 안전성을 입증하는 추가 임상시험을 수행해야 하는데, 성과를 거두지 못하면 해당 약물을 철회해야 할 수 있다.

FDA는 진행된 간경화 여부와 관계없이 PBC 환자를 대상으로 한 오칼리바의 효능이 기준에 못 미쳤을 뿐만 아니라, 안전성에도 의문을 제기했다. 대조군은 임상시험 도중 사망하거나 간 이식이 필요했던 환자가 2명에 불과했지만, 오칼리바 치료를 받은 환자 11명이 임상시험 도중 사망하거나 간 이식을 해야 했다.

한편 인터셉트는 오칼리바 치료와 관련된 간 이식은 1건에 불과했다고 밝혔다.

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