▲ 한국머크 헬스케어는 지난 2월 26일부터 28일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 2026 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄에서 ‘바벤시오’의 최신 RWD가 대거 공개됐다. 한국머크 헬스케어 바벤시오주 (사진= 한국머크 헬스케어 제공)

 

[mdtoday = 양정의 기자] 한국머크 헬스케어가 방광암 면역항암제 '바벤시오'의 실제 진료현장 치료 성과를 입증하는 대규모 데이터를 공개했다. 지난달 26일부터 28일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 '2026 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)'에서 발표된 이번 연구는 전 세계 7천여명 이상의 환자 데이터를 종합 분석한 결과다.

 

가장 주목받은 연구는 2020년부터 2025년까지 발표된 83건의 실제 진료 연구를 통합 분석한 것으로, 바벤시오의 허가 임상연구인 'JAVELIN Bladder 100'과 실제 진료현장 결과를 비교했다. 분석 결과에 따르면 바벤시오 유지요법을 받은 환자군의 전체 생존율(OS)은 치료 시작 후 12개월 시점에서 73.7%, 24개월 시점에서 54.8%로 나타났다. 무진행 생존율(PFS)은 동일 시점에서 각각 39.3%, 26.1%를 기록했으며, 이는 임상연구 결과와 유사하거나 통계적으로 유의미하게 개선된 수치다.

 

일본에서 수행된 'JAVEMACS 연구'도 아시아 환자군에서 바벤시오의 장기 치료 효과를 확인했다. 2021년 2월부터 2023년 12월까지 바벤시오 1차 유지요법을 받은 349명의 환자 데이터를 후향적으로 분석한 결과, 전체 생존 기간 중앙값은 30.6개월, 무진행 생존 기간 중앙값은 7.3개월로 확인됐다. 중앙 추적 관찰 기간은 34개월로, 지난해 발표된 데이터(14.3개월) 대비 약 20개월 연장돼 장기간에 걸친 치료 효과를 입증했다.

 

이 연구에서 데이터 컷오프 시점 기준 환자의 14.0%는 바벤시오 치료를 지속하고 있었으며, 치료를 중단한 환자의 73.7%는 2차 치료로 성공적으로 전환한 것으로 나타났다. 2차 치료 약제로는 엔포투맙 베도틴(EV)이 67.0%로 가장 높은 비중을 차지했다. 특히 1차 치료 종료 후 2차 치료 시작 시점 및 사망까지의 무진행 생존 기간 중앙값은 20.2개월로, 종양이 장기간 안정적으로 억제되는 것으로 확인됐다.

 

이러한 결과는 '백금기반 항암화학요법(PBCT)-바벤시오-항체·약물접합체(ADC)' 치료 시퀀싱 전략이 전 세계적으로 유의한 치료 전략으로 자리잡고 있음을 보여준다. 프랑스에서 수행된 'AVENANCE 연구'에 따르면, 백금기반 항암화학요법과 바벤시오 유지요법 후 2차 치료로 엔포투맙 베도틴을 투여한 환자군(55명)의 전체 생존 기간 중앙값은 41.5개월로, 2차 치료로 다시 백금기반 항암화학요법을 시행한 환자군(24.5개월) 대비 약 두 배 가까운 생존 연장 효과를 나타냈다.

 

한국머크 헬스케어 항암제사업부 이수경 상무는 "이번 ASCO GU는 대규모 환자를 대상으로 한 실제 진료 현장에서도 바벤시오의 생존 연장 효과와 우수한 안전성 프로파일이 임상연구와 일관되게 재현됨을 확인할 수 있는 뜻깊은 자리였다"고 밝혔다. 이어 "'PBCT-바벤시오-ADC'로 이어지는 치료 시퀀싱 전략이 전 세계적으로 치료 유용성을 확인해 향후 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 장기 치료 전략에서 바벤시오의 역할이 보다 강화될 것"이라며, "방광암 환자의 생존 결과 연장뿐 아니라 치료 과정 전반에서 삶의 질까지 고려한 환자 중심 치료 환경을 조성하는 데 앞장설 것"이라고 덧붙였다.

 

한편, 바벤시오(성분명 아벨루맙)는 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 승인받았다. 국내에서는 2021년 8월 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했으며, 2023년 8월부터 건강보험 급여를 적용받고 있다.

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