▲ 샤페론 CI (사진=샤페론 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트 2에서 모든 환자를 대상으로 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 

 

회사는 현재 최종 결과분석에 앞서 데이터 정비작업에 착수했으며, 조속한 시일 내 데이터베이스(DB) 잠금을 마치고 통계 분석도 마무리할 계획이다.

이번 임상 2b상 파트 2는 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국과 한국의 다기관에서 총 177명을 등록해 진행됐다. 샤페론은 올해 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 국소 도포형 아토피 치료제다. 심장 독성, 담낭 독성 등 안전성 이슈가 관찰되지 않았고, 염증복합체 활성의 초기 단계와 증폭 단계를 동시에 제어해 효능 개선 가능성을 높였다.

샤페론은 이러한 기전적 특성을 바탕으로 누겔이 장기 사용에 적합한 안전성과 내약성을 보일 것으로 기대하고 있다. 이는 임상 2a상과 임상 2b상 파트 1에서 확인된 유효성·안전성 데이터로 뒷받침되고 있다고 회사 측은 설명했다.

샤페론 관계자는 “이번 임상 2b상 파트 2에서 확보되는 데이터는 누겔의 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것”이라며 “현재 복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터 검토 및 후속 논의를 진행하고 있다”고 말했다.

이어 “올해 3분기 최종 결과보고서 초안을 수령하는 대로 누겔의 임상적 가치와 상업성을 바탕으로 글로벌 파트너들과 기술이전 및 공동 개발 협의를 본격화할 것”이라고 밝혔다.

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