▲ 현대바이오사이언스 로고 (사진= 현대바이오사이언스 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 현대바이오사이언스는 범용 환경 정상화제 '페니트리움'(Penetrium)을 활용한 전립선암 병용요법 임상시험계획(IND) 변경안이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최종 승인받았다고 20일 밝혔다.

해당 승인을 바탕으로 오는 21일 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 관련 서류가 제출되며, 5월 중순 본격적인 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집 및 투약에 돌입할 예정이다. 혁신 신약 후보물질인 페니트리움을 표적항암제와 병용하는 '세계 최초의 임상'이다.

현대 종양학은 지난 80년간 항암제 투여 후 약효가 떨어지면, 이를 암세포 자체의 유전자 돌연변이 즉 '내성'이 생긴 것으로 규정하고 환자에게 점차 독성이 강한 화학항암제를 처방해 왔다. 전립선암의 대표적인 1차 표적항암제(호르몬 치료제)인 '엔잘루타마이드' 역시 반복 투여 중 약효가 감소하고 PSA(전립선특이항원) 수치가 다시 상승하면, 의료진은 내성이 생겼다고 판단해 고통스러운 화학항암제 치료로 전환할 수밖에 없었다.

그러나 이번 병용 임상의 기반이 된 혁신적 패러다임에 따르면, 이러한 약효 감소 현상의 상당수는 암세포의 유전자 변이가 원인이 아니다. 암세포를 둘러싼 종양 미세환경(Soil)이 쳐놓은 물리적 방어벽 때문에 약물이 암세포를 죽일 수 없는 농도인 '치사 미달용량'(Sub-lethal dose)으로 도달해 발생한 '가짜 내성'(Pseudo-resistance)이라는 것이다. 약물이 제대로 닿지 않아 안 듣는 현상을 암세포가 진화한 것으로 오인해 왔다는 지적이다.

이번 전립선암 임상은 이 '가짜 내성'의 덫을 페니트리움으로 해체하는 첫 번째 실증 무대다. 특히 새롭게 승인된 임상 변경안의 핵심은 환자 스크리닝(선별) 단계에 'AR-V7 유전자 변이 검사'를 전격 추가한 점이다.

이 병용 임상이 성공적인 중간 결과를 도출하게 되면, 전립선암 환자들은 심각한 부작용을 동반하는 화학항암제로 넘어갈 필요 없이 기존 표적항암제의 치료 혜택을 계속해서 누릴 수 있게 된다. 

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