▲ 다원메닥스 로고(사진=다원메닥스 제공)

 

[mdtoday=이재혁 기자] 다원메닥스가 식품의약품안전처로부터 재발성 두경부암 제1/2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 최근 밝혔다.

다원메닥스는 제1/2상으로 변경사유에 대해 “기존 임상 1상에서 방사선량 증량결과에 대한 검토 후 2상으로 진입하고자 했으나, 2상으로 빠르게 진입해 품목허가 일정을 단축하고자 했다”고 설명했다.

임상시험 제목은 ‘절제 불가능한 국소 또는 국소구역 재발성 두경부암 시험대상자에서 붕소중성자포획치료의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험’ 으로 임상 2상에는 탈락률 20%를 고려해 최대 28명까지 참여 가능하다.

임상 제2상의 1차 목적은 BNCT 시행일 후 12주 이내 객관적 반응률 평가이며, 2차 목적으로는 BNCT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 질병조절률, 무진행 생존율 등을 평가변수로 사용한다.

임상 실시기관은 총 6곳으로 가천길병원, 서울성모병원, 국립암센터, 서울아산병원과 서울대병원 및 분당서울대병원에서 진행될 예정이다.

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