(사진=태웅메디칼 제공)

[mdtoday = 최민석 기자] 의료기기 전문기업 태웅메디칼은 자체 개발한 초음파 내시경 유도하 배액용 스텐트 ‘Niti-S SPAXUS STENT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

이번에 FDA 승인을 받은 ‘SPAXUS’ 스텐트는 주로 췌장 가성낭종 배액술과 담낭 배액술에 사용되는 LAMS(Lumen-Apposing Metal Stent) 제품이다. 인체 내 인접하지 않은 두 장기를 연결해 고정하는 기술이 적용된 제품으로, 이번 허가를 통해 미국 시장에서 제품의 안전성과 성능에 대한 평가 절차를 통과하게 됐다.

회사 측에 따르면 SPAXUS 스텐트는 이번 FDA 허가 이전부터 유럽을 포함한 전 세계 약 30개국에서 허가를 취득하며 해외 시장에 공급돼 왔다. 2016년부터 글로벌 판매를 시작해 매년 판매량이 증가했으며, 다양한 해외 의료진의 사용 경험을 바탕으로 임상 데이터도 축적해 왔다.

FDA 허가는 심사 절차가 엄격한 것으로 알려져 있다. 특히 SPAXUS 스텐트와 같은 고위험군 의료기기는 높은 수준의 임상적 유효성과 안전성 자료가 요구된다. 이번 승인은 태웅메디칼의 연구개발 역량과 제품 경쟁력을 보여주는 사례로 평가된다.

태웅메디칼 관계자는 “SPAXUS 스텐트는 전 세계 30여개국 의료 현장에서 사용되며 편의성과 안전성을 검증받아 온 제품”이라며 “이번 FDA 허가를 기점으로 미국 시장 공급을 본격화하고, 글로벌 네트워크를 더욱 공고히 해 소화기 스텐트 전문기업으로서의 위상을 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.

[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]