▲ 식품의약품안전처에 따르면 최근 2025년 의약품 동등성 재평가 3차 결과가 공시되면서 전체 대상 품목 390개 중 352개에 대한 평가가 완료됐다. (사진=식약처)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 2025년 의약품 동등성 재평가가 전체 대상 390개 품목 중 352개에 대한 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 최근 2025년 의약품 동등성 재평가 3차 결과를 공시했다.

이번 3차 평가에서는 44개 품목 가운데 43개가 적합, 1개 품목이 부적합 판정을 받았다. 이에 따라 1차 207개, 2차 101개, 3차 44개를 포함해 총 352개 품목의 결과가 나온 상태다.

지금까지 부적합 판정을 받은 품목은 신풍제약 ‘크라목신듀오건조시럽’, 진양제약 ‘오구맥듀오건조시럽’, JW중외제약 ‘제이리브현탁액’ 등 3개다. 부적합 품목은 회수와 함께 판매가 중지되며, 동등성 재입증 전까지 유통이 제한된다.

2025년 동등성 재평가 대상 가운데 허가를 취하한 품목은 현재까지 153개로 집계됐다. 이와 함께 19개 품목은 수출용으로 전환됐고, 18개 품목은 대조약으로 분류돼 대상에서 제외됐다.

동등성 적합 판정을 받은 품목은 155개다. 전체 재평가 대상은 국내 허가된 경구제 가운데 동등성이 입증되지 않은 390개 품목으로 구성됐다.

해당 업체들은 지난해 3월까지 재평가 신청서와 생물학적 동등성 시험계획서, 이화학적 동등성 결과보고서를 제출, 같은 해 12월까지 생물학적 동등성 시험 결과보고서를 낸 것으로 알려졌다.

앞으로 38개 품목의 결과만 추가 공시되면 2025년 의약품 동등성 재평가는 마무리된다. 이어 2026년에는 총 232개 품목을 대상으로 동등성 재평가가 진행되며, 주사제 등 무균제제 재평가가 본격적으로 시작된다.

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