유전체 기반 맞춤의학 전문기업 디엔에이링크는 미국 파트너사인 베이스텐 제네틱스(Base10 Genetics)로부터 코로나19 항체 신속진단키트 500만 테스트, 총 5000만 달러 규모의 발주를 받았다고 18일 밝혔다.

이는 긴급사용승인 이후 매월 50만 테스트씩 10개월간 공급하는 조건이다.

이번 발주는 양사간에 체결한 물품공급계약의 일환으로써 미국 식품의약국에 긴급사용승인을 신청중인 ‘AccuFIND COVID19 IgG’ 키트에 대한 발주건이다. FDA EUA 획득시 별도의 발주서 없이 물품 공급이 개시되며 물량 납품 이후에 순차적으로 발주 및 납품이 진행될 예정이다. 물량 확보를 위해 긴급사용승인 획득 이전에 발주가 진행된 것이다.

미국 내 코로나 감염자가 급증하고 있는 긴급상황에서 보다 신속한 현장 대응 목적으로 디엔에이링크와 베이스텐 제네틱스는 항체 신속진단키트의 POCT 인증 추가를 위해 지난 7월부터 미국 현지에서 기관윤리위원회(IRB) 구성 및 임상시험기관 섭외를 비롯한 모든 준비를 마친 상황이다.

미국 식품의약국은 POCT 인증 준비가 되었거나 준비중인 항체신속진단 키트를 우선적으로 승인 심사하겠다는 내용을 발표한 바 있다.

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