▲제약업계가 바이넥스 비보존 사태 등으로 인한 의약품 안전관리에 적신호가 켜졌다. 그럼에도 불구하고 4월 한 달간 제조정지 수준에 중징계 처분을 받은 제약사만 7곳에 달하는 것으로 나타났다.

제약업계가 바이넥스 비보존 사태 등으로 인한 의약품 안전관리에 적신호가 켜졌다. 그럼에도 불구하고 4월 한 달간 제조정지 수준에 중징계 처분을 받은 제약사만 7곳에 달하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난 4월 한 달간 제조업무정지(1개월~3개월)를 받은 업체는 명문제약, 파미셀, 한솔제약, 제뉴원사이언스, 카이바이오텍, 현진제약, 에이프로젠제약 등 7곳이었다.

먼저 명문제약은 ‘류마플러스주’와 ‘에페신정’ 등 2품목을 영업소가 아닌 장소에 보관한 사실이 드러나 해당 품목에 대해 3개월(4월21일~7월20일) 제조업무정지 처분을 받았다.

파미셀은 ‘하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래 중간엽줄기세포, 수출명: 셀그램)’을 제조·판매함에 있어 제조소(보관소) 이전에 대한 변경 허가를 받지 않고, 허가받지 않은 장소에 냉동된 골수 유래 단핵세포를 보관한 사실이 확인됐다.

또 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 제조·판매함에 있어, 허가받은 사항 중 제조방법의 변경사항이 발생하였음에도 불구하고, 변경허가나 변경신고를 하지 아니하고, 단핵세포 분리 이후 냉동 및 해동공정 추가 등 품목허가의 내용과 상이하게 제조했다.

이외에도 제조기록서를 작성함에 있어, 단핵세포의 해동일을 골수채취일로 작성하는 등 제조기록서를 실제 제조내역과 다르게 거짓으로 작성하기도.

이에 파미셀은 전 제조업무정지 3개월 및 ‘하티셀그램-에이엠아이’에 대해 해당 품목 제조업무정지 4개월15일을 갈음한 과징금 6975만원을 부과받았다.

한솔제약은 ‘한솔위령선’ 시험 결과 카드뮴이 검출돼 부적합 판정을 받아 3개월(5월11일~8월10일) 제조업무정지 처분이 내려졌다.

제뉴원사이언스는 오르리스타트 제제 2개 품목이 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 이는 지난해 인수한 콜마파마 사태의 연장선이다.

구체적으로 제로다운캡슐60mg(오르리스타트), 제로다운캡슐120mg(오르리스타트)의 전 공정 수탁자인 콜마파마에 대한 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 않아 제조업무정지 3개월(4월20일~7월19일)을 처분 받았다.

카이바이오텍은 방사성의약품 카이바이오텍에프디지주사액을 제조하면서 허가증에 명시된 기준 및 시험방법을 준수하지 않아 3개월에 갈음한 과징금 1170만원 부과 처분을 받았다.

현진제약은 유통한약재(현진독활)의 품질검사결과 성상에서 부적합 판정을 받아 제조업무정지 3개월(4월19일~7월18일) 처분을 받았다.

에이프로젠제약의 경우 자사 기준서를 준수해 ‘비스란정’의 2016년~2017년 제품품질평가를 다음연도 6월 이내(2018년 6월30일)에 완료해야 함에도 불구하고 2018년 7월11일 이후 실시한 사실이 확인돼 제조업무정지 1개월(4월28일~5월27일) 처분을 받았다.

한편 제약업계의 의약품 불법 제조 사태는 여전히 현재 진행형이다.

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것이다. 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반이 그 근거다.

해당 품목은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다.

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