한국MSD의 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’가 폐암 1차요법 보험급여 확대 관문을 이번에도 넘어서지 못했다.

제약업계에 따르면 26일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 키트루다의 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법 등 적응증에 대해 급여 적정성을 인정했다.

비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 적응증에 대해서는 급여 확대 목록에서 빠진 채 결론 지어진 것이다.

심사평가원은 지난해 8월 키트루다 재정분담 권고안을 MSD에 전달했다. 권고안은 MSD가 처음 제안한 재정분담 방안을 수용할 수 없다는 내용을 담았다. 형평성에 맞는 재정분담 방안을 다시 제시해 달라는 부분도 포함됐었다.

MSD는 이후 암질심의 요구사항을 최대한 반영해 재정분담 수정안을 제출한 바 있다.

하지만 그해 11월 암질환심의위원회에서 키트루다에 대한 상정 되지 않아 해를 넘기게 됐고, 이번에도 급여 적정성을 인정받지 못하고 결국 무산됐다.

국내에 허가를 받고 진입한 지 5년, 그리고 2017년 9월부터 이루어진 급여 확대 논의를 진행한 지 3년여가 흐른 현 시점까지 키트루다는 그 벽을 넘지 못하고 있는 상황이다.

한편, 5년 장기 추적 연구 결과에 따르면 키트루다는 사망 위험을 38%(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81] 감소시켰으며, 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 26.3개월(95% CI, 18.3-40.4)로 항암화학요법의 13.4개월(95% CI, 9.4-18.3) 대비 약 2배 더 긴 생존기간 혜택을 확인했다.

5년 생존율(5-year OS rate) 역시 각각 31.9%, 16.3%로 약 2배 향상됐다.

키트루다는 1차 단독요법(KEYNOTE-024) 연구와 더불어 1차 병용요법(KEYNOTE-189, KEYNOTE-407) 연구를 통해 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 생존기간 연장 가능성을 확인한 바 있다.

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