만성 림프구성 백혈병 성인 환자 투약 2단계 대한 '벤클렉스타+맙테라' 병용요법 급여 기준이 신설되며, 에베로리무스 성분 제제의 반응 평가 간격이 연장된다.

건강보험심사평가원에 따르면 최근 '암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 따른 공고 개정안'이 예고됐다.

개정안에 따르면 만성 림프구성 백혈병 성인 환자 투약 2단계에서 '벤클렉스타정(베네토클락스)'과 '맙테라주(리툭시맙)'의 병용요법이 급여로 전환된다.

이는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험(MURANO)에서 문진행생존기간 등의 임상적 유용성이 확인됐기 때문이다.

주의사항으로 맙테라주(리툭시맙) 투여 시 첫 주기에 정맥투여제제를 체표면적 당 375mg씩 투여하고 이후 주기부터 피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.6g씩 투여해야 한다.

'벤클렉스타정(베네토클락스)'은 ‘이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용요법’에 허가받은 약제로, 교과서에 동 요법에 대한 언급이 있으며, NCCN 가이드라인에서 second-line and subsequent therapy에 category 1로 권고로 권고하고 있다.

또한 중추신경계암 치료제 '에베로리무스' 성분 제제의 반응평가 기준이 추가된다. 추가되는 기준은 반응평가 간격 기준에 대한 것으로, 환자 상태에 따라 3~12개월 간격으로 반응평가를 할 수 있게 된다.

항암요법 투여 시 고형암ㆍ악성림프종은 매 2~3주기(cycle) 또는 2~3개월마다 반응을 평가해야 하며, 심사기준 개선과 관련해 결절성경화증(TSC) 환자로 치료적 중재가 필요하다.

하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 환자에 ‘everolimus’ 투여 시 반응평가 간격 연장이 필요하다는 요청이 제기돼 왔다.

이에 심평원이 검토한 결과, NCCN 가이드라인에 3~5년 동안은 3~6개월 마다, 이후로는 최소 1년 간격으로 검사하도록 돼 있는 것으로 확인됐다.

영국 가이드라인에도 무증상일 경우 1~3년 간격, 증상이 있을 경우 이보다 자주 시행하도록 권고하고 있었으며 관련 임상문헌 5편의 efficacy evaluation 방법 확인 결과, 최대 1년 간격으로 영상검사를 시행한 점 등을 고려해 심평원은 환자상태에 따라 3~12개월 간격으로 반응평가 시 급여를 인정하기로 했다.

이번 약제 개정은 별 문제가 없으면 6월 7일부터 적용될 예정이다.

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