식품의약품안전처는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있지만 국회ㆍ시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 11일 밝혔다.

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능ㆍ효과는 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 에 대해서만 한정 됐다. ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 제외됐다.

임상 재평가 대상인 효능ㆍ효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정됐다.

이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ‘약사법’에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.

그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.

임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능ㆍ효과 범위에서 삭제될 예정이다.

식약처는 현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의ㆍ약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부ㆍ심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방ㆍ조제 등 업무 혼선을 최소화할 방침이다.

식약처는 “이번 임상 재평가를 통해 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성을 면밀하게 검증할 계획”이라고 밝혔다.

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