한국다케다제약은 지난 5월 31일 식품의약품안전처로부터 자사의 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자 치료제인 ‘훼이바주(anti-inhibitor coagulant complex, 혈액응고8인자항체우회활성복합체)’의 500U/10ml 포장단위를 추가 승인받았다고 17일 밝혔다.

훼이바주는 전 세계적으로 40년 이상 효능과 안전성 프로파일이 확인된 혈액응고 8인자 항체 우회약제로1,ii 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유한 혈우병 A 및 혈우병 B 환자가 출혈 에피소드가 있을 시 지혈 및 예방의 목적, 수술 시 전후 관리, 출혈의 빈도를 줄이거나 이를 예방하기 위한 일상적인 예방 목적(routine prophylaxis)으로 사용하는 치료제다.

혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유하고 있는 혈우병A, B환자들의 출혈 에피소드 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(Routine Prophylaxis)으로1 미국 FDA 승인을 받은 치료제로는 훼이바주가 처음이다.

한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “훼이바주는 다양한 임상적 상황에서 처방이 가능한 제제로, 장기간 확인된 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 혈우병 시장에서 필수적인 치료옵션으로 자리매김 중”이라며 “고농도 저용량인 훼이바주 500U/10ml로 치료 시, 총 주사량이 감소해 평생 자가 주사 치료가 필요한 혈우병 환자들의 치료 편의성이 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어, “한국다케다제약은 희귀혈액질환 분야의 글로벌 리더로서의 사명감과 책임감을 갖고 혈우병 치료 및 환자들의 삶의 질 향상을 위한 도전과 노력을 멈추지 않을 것”이라고 덧붙였다.

한국다케다제약은 혈우병 환자의 치료 편의성 개선을 위한 노력의 일환으로 제8인자 유전자재조합 혈우병A 치료제 애디노베이트주(루리옥토코그알파페골, 혈액응고인자VIII, 유전자재조합)의 신규 용량 1500IU/2ml을 올해 8월 국내 출시할 예정이다.

이로써 애디노베이트주는 250IU/2ml, 500IU/2ml, 1000IU/2ml, 1500IU/2ml, 2000IU/5ml 등 총 5가지 용량 옵션을 제공해 혈우병 환자들의 편의성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다.

애디노베이트주는 장기지속형 제 8인자 유전자재조합 혈우병 A 치료제로, 기존 혈우병 A 치료제인 애드베이트주와 동일한 제 8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐으며, 페길화(PEGylation) 기술을 통해 애드베이트주 대비 반감기를 약 1.5배 연장, 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄였다.

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