▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

[메디컬투데이=김동주 기자] 충청북도 제천시 어린이집에서 의사 처방 없이 전문의약품이 배부된 것과 관련해 식약처가 조사에 착수하기로 했다.

식품의약품안전처는 사회복지관에 코오롱제약의 전문의약품 ‘코미플루’를 전달한 단체에 대한 유권해석 검토 및 기부물품의 어린이집 배포 등에 대해 조사 및 고발 등을 검토할 계획이라고 18일 밝혔다.

앞서 충북 제천시 어린이집에서는 코오롱제약의 전문의약품인 ‘코미플루현탁용분말6mg/mL’가 처방전 없이 배부된 사실이 드러나 논란이 불거진 바 있다. 학부모들의 항의로 현재 배부된 의약품은 모두 회수됐다.

코오롱제약 측은 지난 4월 해외 기부 목적으로 한 복지단체에 코미플루 1만5000개를 전달한 사실은 있지만 그 이후 어린이집까지 약이 전달된 과정에 대해서는 경위를 모르겠다는 입장이다.

식약처는 제약사가 복지단체에 의약품을 기부한 것이 약사법상 가능한 지 여부를 들여다볼 예정이다. 약사법에 따르면 재난적 상황 등에만 의약품 기부가 가능하다.

식약처 관계자는 “코오롱제약이 복지단체에 제공한 의약품 기부 행위가 약사법령에 따른 기부 사례에 해당하는지 살펴보고 있다”며 “복지부 등 관련 기관의 유권 해석을 토대로 관할 지방청에 기부 절차의 적정성에 대해서도 검토한다”고 말했다.

이어 "제약사로부터 전문의약품을 받은 복지단체도 관할 보건소에 조사 및 고발을 검토할 것"이라며 "어린이집에 기부물품이 배포된 점 등에 대한 조사 및 필요한 조치를 요청하려 한다"고 덧붙였다.

한편 코미플루를 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아‧청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고됐다.

특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다.

10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다. 이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을 하지 않는다.

소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명해야 한다.

또한 인플루엔자 뇌증 등에 의해서도 동일한 증상이 나타난다는 보고가 있으므로 위와 동일하게 설명해야 한다고 사용상 주의사항에 명시돼 있다.

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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