"환자 신약 접근성 향상 위한 '신약접근성향상센터' 등 제도 보완 시급"

보건ㆍ복지 / 김민준 기자 / 2022-05-13 14:17:48
국가임상시험지원재단, ‘2022 KoNECT Brief’ 1호 발간
▲ 국가임상시험지원재단 로고 (사진=국가임상시험지원재단 제공)

 

[메디컬투데이=김민준 기자] 신약 접근성 강화 및 글로벌 신약 국내 도입을 위한 전문기관 설치와 전문가 성장 지원이 필요하다는 의견이 제기됐다.


국가임상시험지원재단은 글로벌 신약의 국내 도입 지연 원인을 분석하고 대안을 제시한 ‘2022 KoNECT Brief’ 1호를 발간한다고 13일 밝혔다. ‘2022 KoNECT Brief’ 1호는 오는 18일 온라인 공개 예정이다.

주요 내용은 ▲글로벌 신약의 국내 도입 지연 및 미도입 원인 분석 ▲국내 미도입 글로벌 신약 우선순위 분석 ▲향후 신약 도입 정책에 필요한 발전적 대안 제시 등이다.

먼저 글로벌 신약의 국내 도입 논의 단계에서는 시장성 판단이 중요한 영향 요인으로 나타났다. 시장성 판단은 가교시험 면제 여부, 급여 등재 여부, 제품 가격을 고려해 결정되며, 이 중 하나라도 문제가 있으면 신약 도입이 지연되거나 도입 자체가 무산될 수 있다.

시판 허가 단계에서는 가교시험 또는 가교자료 면제 여부가 글로벌 신약 도입에 영향을 주는 요소로 파악됐다. 가교시험이 진행되면 보통 2년 이상 도입이 지연되며, 임상시험 수행에 따르는 비용과 결과의 불확실성에 대한 부담으로 인하여 해외 제약사들은 가교시험이 요구되는 약물의 도입을 꺼린다는 것이다.

그러나 미도입 신약 중 다수를 차지하는 암, 희귀질환, 공중보건위기 감염병 등에 대한 신약은 대부분 가교시험 또는 가교자료 제출 면제 대상이므로 결정적 장애로 단정하기 어렵다.

신약 약가 결정 및 협상 단계에서는 경제성평가 및 면제 특례와 위험분담제가 글로벌 신약 도입에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다.

위험분담제와 경제성평가 면제는 국내에 적절한 대체약이 없을 때 적용하는 제도로, 신약 개발 전문가들은 글로벌 신약이 국내로 도입되는 과정에서 경제성평가 자료 마련이 가장 큰 걸림돌로 작용한다고 답했다. 특히 희귀질환 신약은 제도적 불비 또는 사각지대로 인해 경제성평가 면제 대상에서 배제되고 있는 것으로 나타났다.

이에 대한 대안으로 국내 환자의 신약 접근성 강화를 위한 체계적인 업무 수행을 위해 전문 기관 또는 국가임상시험지원재단(KoNECT) 같은 전문 기관 내 관련 조직(신약접근성향상센터; 가칭) 설치가 필요하다는 지적이 제기됐다.

재단은 전문 기관(조직)이 1년 단위로 후기 임상시험 단계에 있는 미충족 의료수요에 대한 미도입 신약을 모니터링하고, 미도입 신약에 대한 자문위원회를 운영해 경쟁력 있는 신약을 선제적으로 도입하는 전략을 수립해야 한다고 제언했다.

이와 함께 식품의약품안전처 허가를 거쳐 정식으로 도입하기 어려운 신약은 환자와 의료진에게 최신 미도입 신약에 대한 정보를 공개하고 한국희귀·필수의약품센터 등을 통해 자가치료용 의약품 또는 긴급도입 의약품으로 신청하게 함으로써 환자가 치료 적기를 놓치지 않도록 지원해야 한다고 덧붙였다.

글로벌 신약 국내 도입을 위한 전문가 성장 지원이 필요하다는 의견도 제시됐다.

재단은 최근 다국적 제약사들은 임상시험 설계 시 급여 협상에 필요한 자료인 질 보정 생존 연구, 기대 여명 등을 수집할 수 있도록 디자인을 설계하고 있음을 설명하며, 국내 임상시험 인력이 BD(Business Development), RA(Regulatory Affair), MA(Market Access), PV(PharmacoVigilance) 등 임상시험 유관 업무를 신약 도입의 큰 틀 안에서 이해하고 습득함으로써 글로벌 트렌드에 맞는 임상시험 디자이너가 될 수 있는 역량을 갖추도록 지원하는 프로그램 개발·운영이 시급하다고 밝혔다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “그동안 국산 신약 개발이 활발하지 못한 상황에서 국내의 약가 정책은 글로벌 신약의 혁신적 가치를 인정하는데 인색했던 반면, 국내 산업 보호를 위해 제네릭 가격은 원가에 비해 높게 인정한 측면이 있다”라고 말했다.

이어 “국산 글로벌 블록버스터 신약의 등장을 앞둔 시점에서는 국산 신약뿐 아니라 글로벌 신약의 혁신적 가치를 인정해야 국내 환자의 치료 접근성이 확대돼 미충족 의료수요의 근본적 해소가 가능할 것”이라고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)

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