서울대병원, 의료용 소프트웨어 품목군 ‘의료기기 GMP’ 인증 획득

병원ㆍ약국 / 이재혁 기자 / 2022-05-19 15:52:21
국내 의료기관 최초…원내 의료기기 기술 실용화 앞장서
▲ 서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전경 (사진=서울대병원 제공)

 

[메디컬투데이=이재혁 기자] 서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부는 국내 의료기관 최초로 의료용 소프트웨어 품목군에서 ‘2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로, 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질관리체계다.

이번 GMP 인증 획득을 추진한 혁신의료기술연구소는 2020년 설립 이후 의료 데이터사이언스 연구와 혁신의료기기 연구를 집중적으로 수행하고 있다.

특히 시제품 개발, 의료기기 인허가 및 임상시험 지원, 사용적합성 평가 등을 포함한 의료기기 연구개발의 전주기 프로세스를 체계적으로 지원하고 있다.

이정찬 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장은 “이번 GMP 인증 획득을 통해 서울대병원이 직접 의료용 소프트웨어를 개발하고 품목허가까지 진행할 예정”이라며 “현재 보유하고 있는 의료기술 역량 기반의 기술 상용화를 더욱 활성화할 계획”이라고 말했다.

메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)

[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

제2대구의료원 설립 무산되나…인수위 "신중한 검토 필요"
365mc‧마이크로소프트‧아크릴, AI 비만치료 특화 스마트병원 구축 MOU
“잇따른 응급실 의료인 폭행”…병협, 근본 대책 마련 촉구
아주대병원, 리브스메드와 ‘다관절 복강경 수술기구’ 상용화‧사업화 MOU
통풍성 관절염 부종‧통증 완화에 ‘봉독약침’ 치료 효과 확인

SNS