대웅제약, 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나’ 특허전 가세

제약 / 이재혁 기자 / 2022-05-19 07:35:40
지난 13일 특허 3건 소극적 권리범위확인심판 청구
회피 시 2023년 8월 이후 출시 가능
▲ 만성골수성백혈병 치료제 타시그나 (사진=노바티스 제공)

 

[메디컬투데이=이재혁 기자] 최근 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나(닐로티닙)’의 특허에 보령이 도전장을 내민데 이어 대웅제약이 특허전에 가세했다.

특허심판원에 따르면 대웅제약은 지난 13일자로 한국노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나’의 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

‘타시그나’는 만성골수성백혈병의 원인으로 알려진 암 유전자(BCR-ABL) 단백질의 티로신 키나아제 영역의 특정 부위에 결합하는 표적치료제다.

대웅제약은 타시그나 특허 중 ▲2026년 7월 18일 만료되는 4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)벤즈아미드의 결정형태 특허 및 염 특허 등 2건과 ▲BCR-ABL, C-KIT, DDR1, DDR2 또는 PDGF-R 키나제 활성에 의해 매개된 증식성 장애 및 다른 병적 상태의 치료 방법 특허 1건 등 총 3건에 대해 심판을 청구했다.

이는 앞서 지난달 29일 보령이 동일한 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 최초 제기한 지 14일만으로, 대웅제약으로썬 우선판매품목허가권을 얻을 수 있는 마지막 날 가세한 것이다.

현재 약사법에서는 오리지널에 대한 후발업체의 특허도전이 성공하게 되면 최초심판을 제기한 14일 이내에 심판을 청구한 업체들에게도 우선판매품목허가권을 부여하고 있다.

우선판매품목허가권이 부여되면 9개월간 제네릭 시장에서의 독점권이 주어진다.

보령과 대웅제약이 3건의 특허들을 모두 회피하게 될 경우, 타시그나에 남아있는 ‘티로신 키나제의 억제제’ 특허가 만료되는 2023년 8월 8일 이후에 제품을 출시할 수 있게 된다.

한편 아이큐비아에 따르면 ‘타시그나’의 지난해 매출액은 약 408억원이다.

 

메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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