에피네프린 주사제 이뇨제‧항부정맥제 병용투여 시 ‘심장 부정맥 발생 주의’

제약 / 남연희 기자 / 2022-05-20 07:52:46

[메디컬투데이=남연희 기자] 에피네프린 주사제 사용상 주의사항에 강심배당체, 이뇨제, 항부정맥제 복용 중 병용투여 시 심장 부정맥 발생 주의가 필요하다는 내용이 신설된다.

식품의약품안전처는 오는 8월 16일자로 에피네프린 주사제에 대해 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경을 명령했다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 에피네프린 주사제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

이는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 근거로 한다.

변경되는 대한에피네프린주사액 등 4개사 4품목 허가사항 이상반응에 ‘급격한 혈압상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 초기 이상 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다’는 문구가 추가된다.

또 ▲‘손 또는 발에 에피네프린을 실수로 투여하였을 경우 말초허혈증이 발생할 수 있다’ ▲‘대퇴에 에피네프린 주사 후, 괴사성 근막염 및 클로스트리듐에 의한 근괴사(가스 괴저)와 같은 중증 피부 및 연조직 감염 사례가 드문 빈도로 보고되었다’ 등도 새롭게 삽입된다.

상호작용에서는 ‘레보티록신나트륨, 특정 항히스타민제(디펜히드라민, 클로르페니라민, 트리펠렌아민)와 병용투여시 이 약의 작용이 증강되어 혈압의 이상상승이 나타날 수 있으므로 주의한다’는 내용이 추가되고, ‘강심배당체(디기탈리스, 퀴니딘 등), 이뇨제, 항부정맥제(디곡신 등) 복용 중 에피네프린 병용투여시 심장 부정맥(이소성 부정맥, 심실세동 등) 발생 여부에 대해 주의한다’는 문구는 신설된다.

▲‘디기탈리스와 병용투여시 이소성 부정맥이 나타날 수 있으므로 주의한다’ ▲‘퀴니딘, 디곡신과 병용투여시 심실세동이 나타날 수 있으므로 주의한다’는 문구는 삭제된다.

아울러 젝스트프리필드펜주150마이크로그램 등 1개사 2품목 약물이상반응에 ‘급격한 혈압상승에서 야기된 뇌출혈’이 추가되고, ‘대퇴에 에피네프린 주사 후, 괴사성 근막염 및 클로스트리듐에 의한 근괴사(가스 괴저)와 같은 중증 피부 및 연조직 감염 사례가 드문 빈도로 보고되었다’라는 문구는 삽입된다.

상호작용에는 ▲‘강심배당체(디기탈리스, 퀴니딘 등), 이뇨제, 항부정맥제(디곡신 등) 복용 중 에피네프린 병용투여시 심장 부정맥(이소성 부정맥, 심실세동 등) 발생 여부에 대해 주의한다’ ▲‘맥각 알칼로이드제는 이 약의 승압 효과를 반전시킬 수 있으므로 주의한다’는 내용이 신설되고, ‘디기탈리스와 퀴니딘을 포함하는 부정맥에 심장을 민감하게 할 수 있는 약물을 처방 받은 환자에 주의가 필요하다’는 문구는 삭제된다.

이와 더불어 에피네프린프리필드시린지주1:10,000 1개사 1품목에서 이상반응에 부정맥, 협심증 및 급격한 혈압상승에서 야기된 뇌출혈, 말초허혈증(손 또는 발에 에피네프린을 실수로 투여 시 발생할 수 있음)이 추가되고, ‘대퇴에 에피네프린 주사 후, 괴사성 근막염 및 클로스트리듐에 의한 근괴사(가스 괴저)와 같은 중증 피부 및 연조직 감염 사례가 드문 빈도로 보고되었다’는 내용은 신설된다.

또한 상호작용 항목에서 ▲‘에피네프린의 효과는 삼환계 항우울제, 레보티록신나트륨, 특정 항히스타민제(디펜히드라민, 클로르페니라민, 트리펠렌아민)에 의해 증가될 수 있다’ ▲‘강심배당체(디기탈리스, 퀴니딘 등), 이뇨제, 항부정맥제(디곡신 등) 복용 중 에피네프린 병용투여시 심장 부정맥(이소성 부정맥, 심실세동 등) 발생 여부에 대해 주의한다’는 내용은 새롭게 삽입된다.

‘퀴니딘, 디곡신과 병용투여시 심실세동이 나타날 수 있으므로 주의한다’는 문구는 삭제된다.

대한약품공업 ‘대한에피네프린주사액’을 비롯한 제일제약 ‘제일에피네프린주사액’, 휴온스 ‘휴온스에피네프린주’(수출용), 비엘엔에이치 ‘젝스트프리필드펜주300마이크로그램’(에피네프린타르타르산염) 및 150마이크로그램, 다림바이오텍 ‘에피네프린프리필드시린지주1:10,000’, 제일약품 ‘제일약품에피네프린주’(수출용) 등이 그 대상이다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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