‘바이넥스 사태’ 1년…자성 없는 제약사들, 의약품 관리 부실 여전

제약 / 김동주 기자 / 2022-05-20 08:01:20
5월 초에만 위·수탁 관리부실로 행정처분만 제약사 10곳
제조관리기록서 거짓작성‧관리규정 미준수‧의약품 임의제조까지
▲ 지난해 제약업계에 큰 파장을 일으켰던 이른바 ‘바이넥스’ 사태가 발생한지도 어느덧 1년이다. 하지만 의약품 위‧수탁 관리부실로 인한 제약사들의 행정처분은 좀처럼 나아지지 않고 있어 재발방지 및 자정작용을 약속했던 업계의 약속이 공염불이 되는 모양새다. (사진=DB)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 지난해 제약업계에 큰 파장을 일으켰던 이른바 ‘바이넥스’ 사태가 발생한지도 어느덧 1년이다. 하지만 의약품 위‧수탁 관리부실로 인한 제약사들의 행정처분은 좀처럼 나아지지 않고 있어 재발방지 및 자정작용을 약속했던 업계의 약속이 공염불이 되는 모양새다.

식품의약품안전체 따르면 지난 10일 국제약품의 ‘발라클로정’(발라시클로버염산염), 대한뉴팜 ‘지타코연질캡슐’(은행엽건조엑스) 등이 제조업무정지 3개월 행정처분을 받았다.

이들 품목은 모두 수탁자가 해당 품목 제조 시 자사 기준서 '안장성 시험 관리규정'을 미준수했음에도 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 확인됐다.

앞서 지난해 3월, 바이넥스가 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 정황이 드러나 식약처로부터 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 받았다.

이에 바이넥스가 위탁 받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 잠정 제조·판매금지와 회수가 결정되는 등 제약업계 전방위적으로 확산됐고 이후 비보존제약 역시 허가 또는 신고된 사항과 다르게 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 제조해 잠정 제조·판매중지 조치가 내려졌다.

바이넥스와 비보존제약 등에서 문제가 발생하자 당시 식약처는 뒤늦게 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시하는 등 사태 진화에 나섰지만 1년이 넘도록 동일한 유형에 문제가 끊임없이 발생하고 있다.

당장 올해 5월초만 살펴봐도 국제약품, 대한뉴팜, 에이프로젠제약, 신풍제약, 한국파비스제약, 익수제약, 위더스제약, 신엘제약, 한국휴텍스, 하나제약 등 10개 제약사가 수탁자에 대한 관리·감독 부실로 식약처 행정처분을 받았다.

에이프로젠제약은 2개 제품의 수탁자에 대한 관리‧감독을 철저히 하지 않은 것으로 나타났는데 ‘암스펜시럽(암브록솔염산염·클렌부테롤염산염)’의 신고된 기준 및 시험방법과 다르게 시험했으나, 자사 기준서 ‘변경관리규정’ 미준수 및 품질관리기록서를 거짓 작성했다. 또 ‘가스텍정(미소프로스톨)’ 제조 시 자사기준서 ‘안정성시험 규정’을 미준수한 사실도 드러났다.

동일 제제에 대한 무더기 행정처분도 있었다. 익수제약, 신풍제약, 한국파비스제약, 하나제약의 경우 소화성궤양용제 ‘레바미피드’ 제제 품목들이 일제히 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

이들 제약사는 모두 수탁사가 원료약품 및 분량을 변경하여 제조했으나 자사 기준서 '변경관리규정' 미준수 및 제조관리기록서 거짓 작성한 사실이 확인돼 이 같은 조치가 내려졌다.

이외에도 삼성제약은 ‘아노핀정’(암로디핀말레산염)이 ▲해당 품목의 원료약품 및 그 분량의 변경사항에 대하여 변경신고하지 않고, 신고사항과 다른 의약품을 제조 및 출하 ▲해당 품목의 제조기록서 거짓 작성 ▲해당 품목 제조 시 자사 기준서 ‘변경관리 규정' 미준수 등이 드러나 제조업무정지 4개월 처분을 받았다.

이 같은 행정처분 사례는 지난해 ‘바이넥스 사태’에서 드러났던 제약업계의 의약품 임의제조 및 위‧수탁자 관리부실이 여전하다는 반증이다.

한편 정치권은 GMP 위반 제약사 규제를 더 강화해 임의제조를 근절하는 법안을 추진하고 있다. 국회 보건복지위원회는 지난 3일 전체회의를 열어 더불어민주당 강병원 의원이 발의한 개정안 2건과 국민의힘 백종헌 의원이 발의한 개정안 1건 등 총 3건의 약사법 일부개정안을 통합·조정한 약사법 일부개정안(대안)을 의결했다.

이번 개정안은 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반사례처럼 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화하기 위해 마련됐다.

이에 GMP 적합판정의 근거를 법률에 명확히 규정하고, GMP 적합판정 받은 후 확인·조사 및 거짓·부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 신설했으며, 의약품등의 제조·품질관리 조사관을 별도로 둬 GMP 준수 여부 등을 조사·평가토록 하고, 제조·품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육·훈련을 받도록 했다.

또한, 약사법에 따른 업무정지 처분 또는 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 처분 등을 부과한 경우 약사법에 따라 식품의약품안전처장이 해당 정보를 공표하도록 하는 법적 근거를 명확하게 하는 내용도 포함됐다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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