▲ 제이앤피메디 CI (사진= 제이앤피메디 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 인공지능(AI) 플랫폼 기반 신약 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001(RapMed1506-11-A)’의 국내 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청 절차를 성공적으로 수행했다고 5일 밝혔다.

 

‘DF19001’은 아메리카 집먼지진드기(D. farinae)로 인한 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중인 마이크로니들 패치 형태의 면역치료제다. 해당 후보물질은 피부 내 면역세포에 약물을 직접 전달하는 방식을 채택해, 기존의 피하주사나 설하정(혀 밑 녹여 먹는 방식) 치료법보다 환자의 편의성과 치료 지속성을 개선할 것으로 기대받고 있다.

 

이번 임상은 2b상과 3상을 분리하지 않고 통합 프로세스로 진행된다. 중간 분석 결과를 바탕으로 3상 최종 대상자 수를 재산출하고 후속 임상을 연속적으로 수행하는 방식이다. 이는 개발 단계별 의사결정의 효율성을 제고하고 임상 기간 및 자원 투입을 최적화하기 위한 전략적 연구 설계로 평가된다.

 

제이앤피메디는 이번 과제에서 IND 전략 수립부터 임상시험계획 문서화, 식품의약품안전처 제출 전반을 전담했다. 향후 라파스의 임상 파트너로서 연구 운영, 데이터 관리, 품질 관리 및 규제 대응 등 임상시험 수행 전반을 지원할 예정이다.

 

제이앤피메디는 이번 프로젝트를 통해 의약품과 의료기기를 아우르는 임상개발 및 규제 전략 분야의 전문성을 입증했다. 현재 제이앤피메디는 디지털 헬스, 소프트웨어 의료기기(SaMD), 융복합 제품 등 다양한 헬스케어 제품군의 임상 설계와 인허가 전략 서비스를 제공하고 있다.

 

제이앤피메디 이승미 전무는 “2b/3상 통합 임상은 개발 효율성이 높지만 평가변수 설정, 중간분석 계획, 데이터 품질 관리 등 전 과정에 걸쳐 정교한 설계가 필수적”이라며 “IND 단계에서 수립한 전략이 실제 임상 운영과 데이터 확보까지 유기적으로 이어지도록 라파스와 긴밀히 협력하겠다”고 밝혔다.

 

제이앤피메디 정권호 대표는 “제품 고유의 특성과 개발 단계에 최적화된 임상 경로를 설계하고 실행하는 파트너를 지향한다”며 “임상시험, 규제 대응, 데이터 운영을 통합하는 역량을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

 

한편, 제이앤피메디는 최근 자회사 제이앤피메디파트너스를 통해 분산형 임상시험(DCT), 인허가 및 데이터 전략을 결합한 바이오·헬스케어 성장 지원 모델을 본격화하며 통합 서비스 영역을 확장하고 있다.

[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]