▲ 한국BMS제약의 경구용 선택적 TYK2 억제제 소틱투가 지난 26일 식약처로부터 성인 활동성 건선 관절염 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다. (사진= 한국BMS제약 제공)

 

[mdtoday = 양정의 기자] 한국BMS제약의 경구용 선택적 TYK2(타이로신 키나제 2) 억제제인 ‘소틱투(성분명: 듀크라바시티닙)’가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 건선 관절염 치료제로 추가 승인을 받았다. 

 

이번 결정으로 소틱투는 기존 항류마티스제제(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하게 됐다. 특히 건선 관절염 치료제로 승인된 최초의 TYK2 억제제라는 점에서 의학계의 주목을 받고 있다.

 

건선 관절염은 무릎, 어깨 등 대관절뿐만 아니라 손가락, 발가락, 척추 등 전신 관절에 염증을 일으키는 만성 질환이다. 건선 환자의 약 30%에서 동반되는 것으로 알려져 있으며, 조기에 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 영구적인 관절 손상과 기능 장애를 초래할 수 있다. 소틱투는 염증 반응의 핵심 경로인 IL-23/IL-17을 조절하는 TYK2를 선택적으로 표적한다. 1일 1회 경구 복용하는 방식으로, 용량 조절의 번거로움이 없고 음식 섭취와 관계없이 투여가 가능해 환자의 복약 편의성을 높였다.

 

이번 승인은 글로벌 3상 임상 연구인 ‘POETYK PsA-1’과 ‘POETYK PsA-2’의 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구 모두 16주차까지 위약 대조 기간을 거친 뒤 52주까지 활성 치료 기간을 진행하는 방식으로 설계됐으며 주요 평가 지표인 16주차 ACR20(미국류마티스학회 기준 20% 개선) 달성률과 최소 질환 활성도(MDA) 달성률에서 소틱투는 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 입증했다.

 

임상 결과에 따르면, POETYK PsA-1 연구에서 소틱투 투여군의 ACR20 달성률은 54%로 위약군(34%)보다 높게 나타났다(p<0.0001). POETYK PsA-2 연구에서도 소틱투 투여군 54%, 위약군 39%로 일관된 치료 효과를 보였다(p=0.0002). 특히 소틱투를 지속 투여한 환자군에서는 52주차에 ACR20 달성률이 63%까지 향상되는 등 장기적인 치료 유지 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서도 기존 건선 환자 대상 연구와 유사한 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.

 

대한건선학회장 윤상웅 교수(분당서울대학교병원 피부과)는 “건선 관절염은 환자의 신체 기능 저하와 통증을 유발해 삶의 질에 상당한 영향을 미친다”며 “소틱투는 임상 연구를 통해 의미 있는 개선 효과와 일관된 안전성을 확인한 만큼, 국내 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것”이라고 전했다.

 

한국BMS제약 이혜영 대표이사는 “소틱투는 기존 치료제와 차별화된 기전으로 관절과 피부 증상을 동시에 관리할 수 있는 경구제”라며 “이번 승인을 통해 국내 건선 관절염 환자들의 치료 접근성을 높이고 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

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