▲ 지아이이노베이션 CI (사진=지아이이노베이션 제공)

 

[mdtoday = 양정의 기자] 지아이이노베이션은 자사의 면역항암제 후보물질 ‘GI-102’와 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용요법에 대한 임상 2상 시험 계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 전이성 흑색종 환자를 대상으로 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위 배정해 유효성과 안전성을 직접 비교하는 방식으로 진행된다.

 

앞서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 데 이어 국내에서도 임상시험계획(IND) 승인을 받음에 따라, 지아이이노베이션은 GI-102의 글로벌 임상 개발에 속도를 낼 전망이다. 무작위 배정 방식은 환자를 임의로 각 치료군에 배치해 약물의 치료 효과를 객관적으로 검증하는 설계로, 이번 시험을 통해 GI-102의 1차 치료제로서의 가능성과 면역항암제 병용 전략의 확장성을 입증할 계획이며 이번 임상 시험은 뉴스위크가 선정한 세계 최고 수준의 의료기관들이 대거 참여한다

 

지아이이노베이션 측은 글로벌 최상위 암센터의 참여로 연구자들의 임상 경험이 반영된 고품질 데이터를 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 현재 GI-102는 피하주사(SC) 단독 요법 및 항체약물접합체(ADC) 병용 등 다양한 임상 시험을 순조롭게 진행 중이다.

 

아울러 GI-102는 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화 지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정되어 개발 및 허가 전 주기에 걸친 지원을 받게 됐다. 해당 프로그램은 사회적 시급성과 제품화 가능성이 높은 신약 후보물질을 선정해 전담 프로젝트 매니저(PM)를 배정하고, 개발 초기부터 허가 단계까지 밀착 상담을 제공하는 제도다.

 

식약처는 길잡이 선정 품목에 대해 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하여 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 상용화를 체계적으로 지원한다. 지아이이노베이션은 이번 지원을 바탕으로 임상시험계획 등에 대한 상담을 진행하며 개발 효율성을 높이고 있다.

 

장명호 지아이이노베이션 대표는 “국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실”이라며, “희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

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