▲ 이엔셀 로고 (사진= 이엔셀 제공)

 

[mdtoday = 신현정 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 NK세포치료제 개발사인 인게니움 테라퓨틱스와 일본 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약은 인게니움의 주력 파이프라인인 ‘IGNK001(젠글루셀)’의 일본 임상 진입을 지원하기 위해 마련됐다.

 

이엔셀은 최근 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득하며 일본 시장 진출을 위한 규제 대응 역량을 확보했다. 이엔셀은 해당 인증을 바탕으로 인게니움의 일본 내 임상용 의약품 공급 전략을 직접 수행할 계획이다.

 

인게니움의 젠글루셀은 난치성 급성골수성백혈병(AML)의 미세잔존질환(MRD)을 표적으로 하는 NK세포치료제다. 인게니움은 최근 중국 리피오르바이오와 2350억원 규모의 기술이전 계약을 체결하며, 해당 기업에 중국 및 일본 시장 내 젠글루셀 개발과 상업화 권리를 부여한 바 있다.

 

이엔셀은 자사가 보유한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 운영 역량을 활용해 임상시험용 의약품 생산과 품질관리 전반을 단계적으로 수행한다. 이번 계약을 통해 이엔셀은 일본향 임상용 의약품 공급에 따른 매출을 본격적으로 인식할 것으로 전망된다.

 

이엔셀 관계자는 “인게니움은 난치성 혈액암 분야에서 독자적인 NK세포치료제 기술력을 보유한 유망 바이오벤처”라며 “이번 계약을 시작으로 고객사의 일본 임상 진입 파트너로서 국내 생산 첨단 바이오의약품의 글로벌 시장 진입을 실질적으로 뒷받침할 것”이라고 밝혔다.

 

이엔셀은 세포치료제와 바이러스 벡터 생산을 아우르는 원스톱 CDMO 플랫폼을 운영 중이다. 특히 AI 기반 공정 최적화 기술을 도입해 고객사의 임상 개발 기간 단축과 생산 효율 향상을 지원하고 있으며, CAR-T 치료제 등 고난도 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 수행해 온 경험을 보유하고 있다.

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