▲ 한국BMS제약 포말리스트 로고 (사진= 한국BMS제약 제공)

 

[mdtoday = 신현정 기자] 한국BMS제약은 오는 6월 1일부터 다발골수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)’를 포함한 ‘보르테조밉+덱사메타손(PVd)’ 3제 병용 요법이 2차 이상 치료 단계에서 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다. 

 

이번 조치는 건강보험심사평가원의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따른 것으로, 이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료에 실패한 다발골수종 환자가 대상이다.

 

이번 급여 확대는 지난 2017년 3차 치료제로서 급여가 적용된 이후 약 10년 만에 이루어진 성과다. 이로써 국내 다발골수종 2차 치료 환경에서 경구제와 피하주사를 병용하는 옵션이 추가되어 환자들의 치료 선택권과 접근성이 한층 개선될 전망이다.

 

급여 확대의 근거가 된 ‘OPTIMISMM’ 연구는 레날리도마이드 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 559명을 대상으로 PVd 요법과 Vd 요법을 비교한 3상 임상시험이다. 연구 결과, PVd 요법은 Vd 요법 대비 우수한 임상적 유효성을 입증했다.

 

연구 데이터에 따르면, 레날리도마이드 불응 환자군에서도 PVd 요법의 PFS 중앙값은 9.53개월로 Vd 요법(5.59개월)보다 유의하게 높았다. 또한 1차 치료 이후 재발한 환자군에서도 PVd 요법은 20.73개월의 PFS를 기록하며 Vd 요법(11.63개월) 대비 일관된 치료 효과를 보였다.

 

대한혈액학회 다발골수종 연구회 위원장인 김진석 신촌세브란스병원 혈액내과 교수는 “다발골수종은 재발과 불응이 반복되는 질환으로 각 단계에서 효과적인 옵션을 선택하는 것이 중요하다”며, “고령 환자가 많은 질환 특성상 치료 편의성과 효과를 모두 갖춘 PVd 요법의 급여 적용은 임상 현장에 긍정적인 변화를 가져올 것”이라고 전했다.

 

한국BMS제약 이혜영 대표이사는 “오랜 기간 현장에서 검증된 치료 옵션을 더 이른 시점에 환자들에게 제공할 수 있게 되어 의미가 크다”며, “앞으로도 혈액암 분야의 전문성을 바탕으로 의학적 미충족 수요를 해결하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

 

한편, 포말리스트는 현재 레날리도마이드 포함 치료 실패 환자에 대한 PVd 병용요법과, 레날리도마이드 및 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료 후 재발·불응한 환자에 대한 덱사메타손 병용요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 상태다.

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