▲ 바이엡티 로고 (사진= 한국룬드벡 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 한국룬드벡은 자사의 편두통 예방 치료제 ‘바이엡티(성분명: 엡티네주맙)’가 지난 5월 22일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 바이엡티는 국내 최초의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 정맥주입형 편두통 예방 치료제로, 성인 환자의 편두통 예방을 위해 사용된다.

 

바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론항체다. 기존 예방 치료제가 매일 복용하거나 매월 투여해야 하는 방식이었던 것과 달리, 이 치료제는 12주(약 3개월) 간격으로 정맥주입하는 방식을 채택했다. 이는 장기적인 예방 관리가 필요한 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 평가받는다.

 

편두통은 반복적인 두통과 함께 오심, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성을 동반하는 신경질환으로, 환자의 업무 생산성과 일상생활에 상당한 지장을 초래한다. 국내 인구의 약 11%가 편두통을 겪는 것으로 추정되나, 진단되지 않거나 적절한 치료를 받지 못하는 사례가 많아 질환 부담이 크다. 따라서 환자의 생활 패턴을 고려한 치료 지속성 확보가 중요한 과제로 꼽힌다.

 

이번 허가는 PROMISE-1, PROMISE-2 및 SUNRISE 연구 등 다수의 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구들에서는 투여 1일 차부터 위약 대비 치료 유익성이 확인되었다. 

 

PROMISE-2 연구에서 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg 투여군에서 57.6%, 300mg 투여군에서 61.4%를 기록해 위약군(39.3%)을 상회했다. SUNRISE 연구에서도 50% 및 75% 이상 반응률 등 주요 2차 평가변수에서 위약 대비 유의미한 개선이 관찰되었다. 안전성 측면에서는 치료군 간 유사한 양상을 보였으며, 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이 흔한 이상반응으로 보고되었다.

 

브래드 에드워즈 한국룬드벡 대표는 “편두통은 학업과 직장생활 등 사회경제적으로 활발한 시기의 환자들에게 큰 부담을 주는 질환”이라며, “3개월에 한 번 투여하는 바이엡티를 통해 국내 환자들에게 치료 효과와 편의성을 동시에 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다. 또한 그는 “중추신경계 질환 분야의 전문성을 바탕으로 환자들의 치료 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다”고 덧붙였다.

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