▲ GC녹십자가 AI 기반 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 챗봇인 ‘RegulAItor(레귤레이터)’를 구축했다. RegulAItor 로고 (사진= GC녹십자 제공)

 

[mdtoday = 신현정 기자] GC녹십자가 의약품 규제업무(RA)를 지원하는 인공지능(AI) 챗봇 ‘레귤레이터(RegulAItor)’를 구축하고 사내 업무에 본격적으로 활용하기 시작했다고 5일 밝혔다. 

 

레귤레이터는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 학습 데이터로 활용한다. 이를 통해 허가 변경 카테고리를 분석하고, 과거의 유사 허가 사례와 제출 경향을 파악해 담당자가 신속하게 규제 전략을 수립할 수 있도록 돕는다.

 

기존에는 담당자가 방대한 가이드라인과 내부 문서를 일일이 검토하며 허가 변경 근거를 찾는 데 수 시간이 소요됐다. 그러나 레귤레이터를 활용하면 해당 업무를 30분 이내에 완료할 수 있어 업무 생산성이 크게 개선될 것으로 보인다.

 

데이터 보안과 정보의 정확성 또한 강화했다. 레귤레이터는 사내 보안 환경 내에서만 운영되며, 검색 증강 생성(RAG) 기술을 적용해 구축된 데이터셋 내에서만 답변을 생성하도록 설계됐다. 이는 외부 데이터 접근을 차단하고 생성형 AI의 고질적인 문제인 ‘환각 현상’을 최소화하기 위한 조치다.

 

국내 제약업계에서 RA 업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 것은 GC녹십자가 최초다. 회사는 최근 레귤레이터의 영문 명칭에 대한 상표 출원을 완료하며 독자적인 브랜드 자산 가치를 확보했다.

 

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “레귤레이터는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다”며 “특히 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다”고 밝혔다.

 

한편, GC녹십자는 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증’ 과제의 핵심 연구 기관으로 선정되어 관련 기술 개발을 이어가고 있다.

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