▲ 애니젠 로고 (사진= 애니젠 제공)

 

[mdtoday=최유진 기자] 애니젠이 ‘가니렐릭스’ 원료의약품에 대한 품목허가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 원료의약품 등록자료를 제출했다고 21일 공시했다.
 
가니렐릭스는 미국 제약회사인 MSD의 '오가루트란' 제네릭 주사제로서 난임 치료에 쓰이는 조기배란 억제제다. 

 

‘가니렐릭스’는 보조생식술을 위해 과배란유도를 받는 여성에서의 조기 황체형성호르몬의 급증을 예방하는 데 사용되며, 현재 미국의 난임 치료 시장 규모는 58억 달러, 중국은 260억 위안으로 형성돼 있다.

 
애니젠은 가니렐릭스를 상업화하기 위해 품목개발을 진행했으며, 2023년 12월 국내 식품의약처로부터 국내에서 유일하게 품목허가를 취득했다. 애니젠은 국내 품목허가에 이어 글로벌시장으로 확장하기 위해 미국 파트너사와 함께 美FDA 품목허가 신청을 준비해왔다.

애니젠 김재일 대표는 "애니젠은 전 세계적으로 드문 펩타이드 호르몬 전문 생산기업이며, 정부의 난임 치료 지원사업에 적극적으로 참여하기 위해 강소기업 연구과제인 가니렐릭스 원료의약품의 국산화에 성공한 바 있다"며 "난임 클리닉에는 펩타이드 치료제인 ‘루프로렐린’과 ‘가니렐릭스’를 순차적으로 사용하게 되는데, 애니젠이 두 치료제 모두를 완비했기 때문에 정부에서 추진 중인 저출산 문제 해결에도 부응하면서 이른바 난임 시장에서 매출 증대가 예상된다"고 말했다.

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