▲ 디앤디파마텍 CI (사진= 디앤디파마텍 제공)

 

[mdtoday=최민석 기자] GLP-1 계열 신약 개발 기업 디앤디파마텍이 섬유화 질환 치료제 후보물질 TLY012에 대한 중국 지역 신규 물질 특허 등록을 결정받았다고 밝혔다. 이번 특허는 면역원성이 개선된 신규 TLY012 후보물질에 대한 것으로, 다양한 섬유화증, 자가면역질환, 암 질환을 포함하는 광범위한 치료 용도를 포괄한다.

 

디앤디파마텍은 이번 특허 획득을 통해 이미 등록된 미국, 호주에 이어 중국 시장에서도 TLY012에 대한 독점적인 개발 권한을 확보하게 됐다. 섬유화증은 여러 장기에서 근섬유아세포가 활성화되어 콜라겐과 같은 세포외 기질을 과다 분비, 주변 조직을 경화시키는 질환이다.

 

디앤디파마텍이 개발 중인 TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TRAIL) 계열 재조합 단백질 의약품이다. TLY012는 섬유화증의 공통된 원인으로 알려진 근섬유아세포의 DR5 수용체에 선택적으로 작용, 정상 세포에는 영향을 주지 않으면서 근섬유아세포만을 사멸시켜 섬유화 조직을 정상화하는 특징을 지닌다.

 

TLY012는 2019년과 2020년 미국 FDA로부터 만성 췌장염과 전신 경화증에 대한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 희귀의약품 지정 시 특허권 보호와 별도로 허가 취득 후 미국과 유럽에서 장기간 독점 판매 권한을 보장받아 안정적인 개발과 상업화가 가능하다. 또한, 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 향후 연구 개발 전략에 따라 임상 개발에 빠르게 진입할 수 있다.

 

TLY012는 현재 디앤디파마텍이 미국에서 임상 2상을 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01과의 시너지 효과도 기대되는 약물이다. DD01은 MASH 환자 중 F2-F3 환자를 주요 대상으로 개발 중이며, TLY012는 전임상 간경화증 모델에서 간 섬유화 조직을 현저히 감소시키는 효과가 확인되어 MASH 최종 단계인 간경변 F4 환자 대상 치료 효과도 기대된다. 디앤디파마텍은 DD01과 TLY012의 동시 개발을 통해 MASH 질환 전 주기에 대응 가능한 상호 보완적인 치료제 포트폴리오 구축이 가능할 전망이다. 

 

디앤디파마텍 이슬기 대표는 "TLY012는 MASH 치료제 DD01의 기술 이전이 성공적으로 이루어질 경우 차세대 임상 진행 품목으로 기대가 크다"고 밝혔다. 이어 "TLY012는 이미 탁월한 전임상 연구가 완료되었고 FDA 임상 IND 승인을 받아 임상 자금 확보에 따라 빠른 임상 진행이 가능하다"며, "전 세계적으로 섬유화증에 대한 치료 옵션이 부족한 상황에서 DD01을 활용한 MASH 치료제 개발과 TLY012 개발 가속화를 통해 환자 삶의 질을 개선하는 데 기여하겠다"고 강조했다.

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