▲ 지씨셀 CI (사진= 지씨셀 제공)

 

[mdtoday = 양정의 기자] 지씨셀이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장 실사를 성공적으로 통과한 결과로, 지씨셀의 제조 시설과 품질 관리 체계가 일본의 엄격한 재생의료 규제 기준을 충족했음을 의미한다.

 

일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야의 제조 공정과 시설을 철저히 관리하는 규제 체계로, 해외 제조 시설 또한 동일한 기준을 적용받는다. 지씨셀은 이번 승인을 통해 일본 정부가 요구하는 고난도의 규제 요건을 통과하며 제조 및 품질 관리 역량을 공식적으로 입증했다.

 

이번 인증으로 지씨셀은 국내에서 시판 중인 ‘이뮨셀엘씨주’와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 마련했다. 이는 특정 제품에 국한되지 않고 제조 시설과 플랫폼 단위의 일본 시장 진출이 가능해졌다는 점에서 전략적 의미가 크다.

 

지씨셀은 이번 성과를 일본 내 임상 연구와 학술 협력, 상업적 공급 논의를 위한 실질적인 출발점으로 삼을 계획이다. 이를 바탕으로 현지 의료기관 및 파트너와의 협력을 강화하고, 일본을 거점으로 아시아 세포치료제 시장 진출을 본격화할 방침이다.

 

원성용 지씨셀 대표는 “이번 인증은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 규제 기준을 충족함을 공식적으로 인정받은 성과”라며, “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

 

지씨셀은 이번 인증을 통해 확보한 제조 품질 경쟁력을 기반으로 자체 파이프라인을 강화하는 한편, 국내외 기업을 대상으로 한 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화하며 협력 범위를 넓혀갈 예정이다.

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