▲ 한독테바가 지난 5월 4일 편두통 예방 치료제 아조비®(성분명: 프레마네주맙)가 식품의약품안전처로부터 체중 45kg이상인 6-17세 소아에서의 삽화성 편두통의 예방 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다. (사진= 한독테바 제공)

 

[mdtoday = 양정의 기자] 한독테바의 편두통 예방 치료제 ‘아조비(성분명 프레마네주맙)’가 식품의약품안전처로부터 6세에서 17세 사이 소아·청소년의 삽화성 편두통 예방 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 

 

이번 승인으로 아조비는 성인뿐만 아니라 소아·청소년 환자까지 아우르는 국내 최초이자 유일한 항CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 단일클론항체 치료제가 됐다.

 

소아·청소년 편두통은 유병률이 약 11%에 달하는 신경학적 질환으로, 학업 수행 저하와 사회활동 제한 등 일상생활 전반에 부정적인 영향을 미친다. 그동안 소아·청소년 환자들은 제한적인 예방 치료제 선택지와 기존 경구 약제의 내약성 문제 등으로 인해 적절한 치료에 어려움을 겪어왔다.

 

이번 적응증 확대는 6~17세 삽화성 편두통 환자 237명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험 ‘SPACE-EM’ 연구 결과를 근거로 한다. 해당 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계되었으며, 그 결과는 의학 학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에 게재되어 임상적 유효성과 안전성을 입증했다.

 

연구 데이터에 따르면 프레마네주맙은 위약 대비 통계적으로 유의미한 편두통 감소 효과를 보였으며, 급성 두통 치료제 사용 일수 또한 유의하게 줄어든 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 성인 대상 연구와 일관된 양상을 보였으며, 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준에 그쳤다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이었으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

 

한독테바 안희경 사장은 “소아·청소년 편두통은 학업과 일상생활에 큰 영향을 미치는 질환임에도 예방 치료 옵션이 제한적이었다”며 “이번 적응증 확대를 통해 아조비가 소아·청소년 환자들에게 새로운 예방 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 치료 옵션 제공과 편두통 인식 제고를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

 

아조비는 편두통 병태생리에 관여하는 CGRP 경로를 표적으로 하는 치료제다. 체중 45kg 이상인 6~17세 소아 환자의 권장 용량은 225mg이며, 월 1회 피하 주사한다. 별도의 초기 부하 용량 없이 투여 가능하며, 의료 전문가뿐만 아니라 환자나 보호자가 가정에서 직접 투여할 수 있는 편의성을 갖췄다.

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