▲ 셀트리온 CI (사진= 셀트리온 제공)

 

[mdtoday = 양정의 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 신청은 셀트리온이 북미 시장에서 진행하는 첫 번째 CT-P55 허가 절차로, 글로벌 시장 공략을 위한 본격적인 행보로 풀이된다.

 

셀트리온은 이번 신청을 통해 오리지널 의약품인 코센틱스가 캐나다에서 보유한 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 모든 적응증에 대한 허가를 추진한다. 이번 결정은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행된 임상 시험 결과를 근거로 했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

 

셀트리온은 캐나다를 북미 시장 진출의 교두보로 삼아 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 상업화 속도를 높일 방침이다. 특히 캐나다는 바이오시밀러 도입을 장려하는 우호적인 정책 환경을 갖추고 있어, 시장 영향력을 확대하기에 적합한 환경으로 평가받는다.

 

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 기존의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 중심 포트폴리오를 다변화하는 역할을 할 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 통해 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 다져왔다.

 

오리지널 의약품인 코센틱스의 시장 규모는 상당하다. 지난해 기준 코센틱스의 글로벌 매출은 약 66억 6,800만 달러, 한화로 약 10조원에 달한다. 셀트리온 측은 CT-P55의 상업화가 본격화될 경우 매출 확대 측면에서 상당한 성장 여력을 확보할 것으로 전망하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “그동안 축적한 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차를 순조롭게 추진할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 글로벌 주요 시장에서 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고, 이를 실질적인 매출 성장으로 연결하겠다”라고 전했다.

 

한편, 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세웠다. 현재 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 등 자가면역질환 치료제와 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 항암제 분야의 후속 파이프라인 개발을 진행 중이다.

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