▲ 식품의약품안전처 전경. (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday = 김미경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 과정에서 임상시험 대상자 동의 절차를 위반한 인제대학교 상계백병원에 대해 업무정지 처분을 내렸다.

식약처에 따르면 상계백병원은 ‘임상시험 대상자의 동의 절차 위반’으로 해당 품목 임상시험에 대해 3개월 업무정지 처분을 받았다.

처분 기간은 2026년 4월 23일부터 오는 7월 22일까지다.

병원은 업무정지와 함께 임상시험 책임자 변경 처분도 받았다.

해당 임상시험은 ‘급성기관지염 환자를 대상으로 삼아아토크건조시럽 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제4상 임상시험’이다.

이는 이미 허가된 의약품을 대상으로 기존 치료제와 비교해 효과와 안전성을 재확인하는 시판 후 4상 임상시험이다.

식약처는 이번 위반에 대해 ‘약사법’ 제34조의2제3항제3호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제30조제1항제4호를 위반 근거로 제시했다. 처분 기준은 ‘약사법’ 제76조의2제1항제4호 및 제3항·제4항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 등이 적용됐다.

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