▲ 국가별 의료기기 규제제도 및 등급 분류체계 비교 (자료=한국보건산업진흥원 '주요국의 새로운 의료기기 관리 및 분류체계 조사 연구' 발췌)

 

[mdtoday=이재혁 기자] 미국, 중국 등 주요국과 비교했을 때, 한국의 의료기기 분류체계는 세분화된 항목이 부족하고, 특정 분야에 집중돼 있어 이를 다양화하기 위한 노력이 필요하다는 의견이 나왔다.

한국보건산업진흥원은 최근 공개한 ‘주요국의 새로운 의료기기 관리 및 분류체계 조사 연구’ 보고서를 통해 외국 사례와 비교해 국내 의료기기 분류체계의 문제점와 향후 개선방안을 제언했다.

보고서에 따르면 새로운 기술과 융합된 혁신적인 제품의 등장으로 기존 의료기기 규제는 산업의 급격한 변화에 대응하는데 한계를 보이고 있다.

이에 주요국 의료기기 규제 당국은 체외진단시약, 의료용 로봇, 3D 프린팅 제품 등을 의료기기 품목으로 확대하고, 소프트웨어 단독으로 활용되는 제품을 의료기기로 구분하는 등 기존의 제품 분류체계를 지속적으로 확장해 왔다.

국내에서도 2019년 체외진단의료기기법 제정으로 기존의 체외진단의료기기 분류체계를 개편했으며, 2020년 의료기기 품목분류 체계 중 소프트웨어를 별도로 신설하는 등 새로운 의료기기 품목 분류를 위한 노력이 이어지고 있다.

의료기기 분류체계는 제품 규제를 위한 국가별 규정에 따라 정의‧분류되며, 제품의 위험도에 따른 등급 분류와 사용 목적 및 제품의 기능‧형태에 따른 품목 분류로 구분된다.

유럽과 한국은 의료기기와 체외진단의료기기을 구분해 별도의 규정으로 관리하고 있다.

제품의 위험도에 따른 의료기기 등급 분류체계는 미국과 중국은 3등급, 유럽과 한국은 4등급 체계를 운영하고 있다.

의료기기 품목 분류의 경우 미국과 중국, 한국은 모든 의료기기 품목과 해당되는 등급을 미리 결정해 놓는 체계를 운영하고 있으며, 미국은 진료과목을 중심으로 사용 목적과 기능 및 제품의 세부적 차이에 따라, 한국은 제품의 형태와 기능을 중심으로 원자재와 제조공정 및 품질관리체계와 독립적 기능의 차이에 따라 구분하는 차이가 있다.

다만 한국의 의료기기 품목분류 방식은 미국과 중국에 비해 세분화된 항목이 부족하고, 특정
분야에 집중돼 있어 이를 다양화하기 위한 검토가 필요하다.

보고서는 “현재 의료기기 품목은 기구‧기계와 같은 특정 분야에 품목이 집중돼 있어 미국과 같이 품목 분류 체계를 제품의 진료 분야와 진단‧수술‧치료 등 사용 목적에 따라 구분해 의료기기 품목 분야를 다양화하여 직관적으로 볼 수 있도록 해야한다”고 전했다.

이어 “하위 세부 분류에 있어서는 유럽의 의료기기 등급분류 규칙에 따른 침습‧비침습, 능동 등의 규칙을 혼용해 사용함으로서 새로운 형태의 의료기기에 대해서도 유연하게 분류할 수 있는 방안을 고려할 수 있을 것”이라고 제언했다.

보고서는 새로운 의료기기 관리제도의 개선방향에 대해서도 언급했다. 미국과 중국, 한국은 혁신적인 제품의 개발을 촉진하고 이를 활용하기 위한 새로운 의료기기 관리제도를 운영하고 있다.

해당 관리제도에 포함하는 제품은 혁신 첨단기술이 적용되며 기존의 제품을 대체하거나 성능이 개선된 제품으로, 지정된 제품은 제품 승인 과정에서 규제 당국과의 소통을 통한 단계별 검토와 우선심사 등을 지원받는다.

그런데 이러한 관리제도를 통해 지정된 제품은 미국과 중국에서 약 300건 이상의 다양한 진료분야와 기능을 목적으로 활용되는 제품이 지정돼있는 반면 한국은 2020년 제도 시행 이후 17건의 자국산 제품이 지정되는 데 그친 것으로 나타났다.

또한 대부분 인공지능 기술을 활용한 진단·치료 소프트웨어 제품에 집중돼 있었다.

이에 보고서는 “우리나라의 경우 현재까지 모든 제품이 국내에서 제조된 제품으로 구성돼 있고, 활용 분야에 있어서도 인공지능을 활용한 진단용 소프트웨어 등에 집중돼 있어 제품 제조국과 적용 분야의 다양성을 확보하기 위한 검토가 필요하다”고 지적했다.

그러면서 “최근 코로나19로 한국의 체외진단기술이 주목받게 되면서, 이 분야의 혁신적인 제품에 대한 지정을 고려해 볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

 

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