▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday=이재혁 기자] 식품의약품안전처가 6개월~4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신을 신속 도입‧공급한다.

식약처는 10월 21일자로 화이자의 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다.

긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.

영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.

식약처는 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상‧품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 뒤 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리‧공급위원회 심의‧의결로 결정했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

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