▲ 네이처셀 CI (사진=네이처셀 제공)

[mdtoday = 박성하 기자] 네이처셀이 이틀 연속 상한가를 기록했다. 

 

네이처셀이 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 한국 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 할 수 있게 됐다고 밝힌 뒤 투자심리가 개선된 것으로 풀이된다.

26일 네이처셀은 전 거래일 대비 6750원, 30% 오른 2만9250원에 장을 마감했다. 직전 거래일인 22일에도 2만2500원에 거래를 마치며, 전일 종가인 1만7320원 대비 약 30% 가량 상승한 모습을 보였다.

업계에 따르면 네이처셀은 최근 FDA와의 혁신치료제 지정 미팅에서 FDA가 한국에서 진행한 조인트스템 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 밝혔다고 전했다. 조인트스템은 퇴행성 관절염 치료를 위한 줄기세포치료제다.

 

당초 회사는 한국 임상 데이터를 기반으로 가속승인을 추진하면서 미국에서 추가 임상 3상을 병행하는 전략을 검토해왔다. 그러나 FDA가 미국 현지 임상 없이 한국 임상 3상 데이터만으로도 정식 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 보이면서, 예상보다 빠른 미국 허가 절차 진입에 대한 기대감이 모인 것이다.

 

조인트스템이 자가유래 줄기세포치료제라는 점도 이번 FDA 판단의 배경으로 꼽힌다. 환자 본인의 줄기세포를 채취해 배양 후 다시 투여하는 방식인 만큼, 일반 화학의약품과 달리 인종이나 유전적 차이에 따른 영향이 상대적으로 제한적이라는 설명이다.

 

서울대학교 약학대학 이장익 교수는 “조인트스템은 환자 본인의 줄기세포를 채취해 배양한 뒤 다시 투여하는 자가유래 줄기세포치료제”라며 “이 같은 특성 때문에 한국에서 확보한 임상 3상 데이터가 미국 허가 심사 자료로도 활용될 가능성이 있다”고 설명했다.

 

이어 이 교수는 이번 FDA 미팅 결과에 대해 “한국에서 수행한 임상 3상 결과만으로 미국 품목허가 신청이 가능해졌다는 것은 추가 임상 부담을 줄일 수 있다는 점에서 상당히 긍정적”이라고 말했다.

 

임상 3상은 대규모 피험자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 통계적으로 검증하는 단계로, 통상 많은 비용과 시간이 들어간다. 

 

다만 미국 시판허가가 곧바로 확정된 것은 아니며, 최종 허가 여부는 FDA의 심사 결과에 따라 결정된다.

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