▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday=남연희 기자] 비씨월드제약의 ‘큐프린주’와 한미약품의 ‘아이포린점안액0.05%’ 등이 행정처분 대상에 올랐다.

식품의약품안전처는 7월 7일자로 비씨월드제약의 ‘큐프린주(노르에피네프린타르타르산염수화물)’에 대해 품목 제조업무정지 1개월 행정처분을 명령했다.

해당 품목 제조 시 자사 기준서 ‘포장공정관리규정’ 및 ‘제조공정관리규정’ 미준수한 사실이 확인돼 이달 21일부터 8월 20일까지 제조업무가 정지된다.

‘약사법’ 제38조제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48호제9호 위반 등이 그 근거다.

휴비스트제약도 ‘약사법’ 위반에 따라 ‘더블유녹스정(글루타티온(환원형))’에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

해당 품목의 위험평가보고서 및 공정 밸리데이션 계획서에 ‘포장공정(PTP)’ 관련사항을 포함하지 않았으며, 문서 수정방법을 위반한 사실이 확인되는 등 제조업자 등의 준수사항 위반에 따른 것이다. 처분 기간은 7월 12일부터 8월 11일까지다.

한미약품의 ‘아이포린점안액0.05%(시클로스포린)(1회용)’은 의약품 동등성 재평가 자료 미제출(1차 위반) 사실에 따라 판매업무정지 2개월 처분 대상에 올랐다. 기간은 7월 20일부터 9월 19일까지다.

한국피엠지제약은 ‘신플랙스정(나프록센)’에 대한 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출(2차 위반)하지 않아 이달 20일부터 내년 1월 19일까지 판매업무정지 6개월 처분을 받게 됐다.

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