▲ GSK CI (사진= GSK 제공)

 

[mdtoday=이재혁 기자] 지난 8월 말 1회용 주사침 외부 종이포장에 구멍이 발견되면서 잠정 판매·사용 중지 조치가 내려졌던 글락소스미스클라인의 ‘부스트릭스프리필드시린지’의 동일 결함 발생 확률은 0.7%인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 남인순 의원이 서면질의한 ‘GSK 백신 멸균주사침 결함 발생’ 관련 질의에 대해 이 같이 답변했다.

앞서 식약처는 지난 8월 30일자로 GSK에서 수입하는 ‘부스트릭스프리필드시린지’ 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치한 바 있다.

당시 함께 배포된 의약품 안전성 속보에는 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장에 직경 약 1mm 구멍이 확인됐다는 내용이 담겼다.

이와 관련해 남 의원은 “백신 자체에 문제가 있었던 것이 아니고 주사침 포장 결함으로 인한 미생물 오염 위험은 제한적이라는 이유로 식약처가 잠정 판매·사용중지를 해제했다”며 “주사침 포장에 구멍이 생기고 장기간 외부 공기에 노출되면 혹시 모를 오염 사고가 존재할 수 있는지”라고 물었다.

이에 식약처는 “멸균주사침은 캡으로 감싸져 있어서 해당 결함으로 인한 투여자의 국소‧전신 감염 위험은 낮다고 평가되나, 그 위험성을 완전히 배제할 수는 없어 잠정 판매(사용) 중지 등 사전적 예방조치를 취한 것”이라고 설명했다.

이어 “해당 업체로 하여금 결함 발생 제품의 투여 이력이 있는 의료기관을 전수로 방문해 이상사례 발생 여부를 확인토록 했으며 그 결과를 지속적으로 보고받고 있다”며 “이와 별개로 식약처는 질병관리청과 한국의약품안전관리원에 보고되는 해당 제품의 이상사례를 별도 모니터링하고 있다”고 덧붙였다.

그러면서 식약처는 “결함 발생 제품의 새 주사침 교체 여부, 의료진 안내서 배포, 방문을 통한 정보 제공 등 업체의 이행 여부를 점검하고, 2025년에 해외 제조원 실태조사 대상으로 우선 선정해 점검할 계획”이라고 전했다.

한편 해당 제품은 국내에 약 271만 도즈 수입된 바 있다.

[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]