▲ 지엔티파마 CI (사진= 지엔티파마 제공)

 

[mdtoday=남연희 기자] 지엔티파마가 기업회생 절차를 밟게 되면서 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 개발 일정에도 차질을 빚을 우려가 곳곳에서 흘러나오고 있다. 하지만 회사 측은 올해 4분기 주요 결과를 확인하고 내년 하반기 국내 출시가 가능할 것이라며 이를 일축했다.

지엔티파마는 수원회생법원이 6월 22일자로 회생절차 개시가 결정됐다고 지난 23일 공시를 통해 밝혔다.

회생채권·회생담보권 및 주식의 신고기간은 6월 22일부터 7월 3일까지이며, 회생채권·회생담보권 조사기간은 7월 4일부터 10일까지다. 회생계획안 제출기간은 7월 18일날까지다.

이번 회생 신청은 재정적 어려움에 따른 부채조정을 위한 것이 아닌 법인인감 관리 미흡으로 인한 우발 채무 등의 존재 여부를 확인하기 위한 것이다.

회사 측은 “감사인과 의견거절 이슈를 해소하기 위해 다각적으로 면밀히 검토한 결과, 법인인감 관리 미흡으로 인한 우발채무 이슈는 기업회생절차를 활용하는 것이 가장 명확한 방안이라는 결론에 도달했다”고 말했다.

이어 “자본감소나 출자전환을 예정하고 있지 않다”며 “현재 상황에서 회사의 가치를 감소시키는 것 또한 아니다”라고 선을 그었다.

이에 앞서 지엔티파마는 감사인인 삼일회계법인으로부터 2022년 회계연도 재무제표에 대해 의견거절을 받았다.

경영진의 법인인감 사용기록에 대한 적절한 내부통제가 이루어지지 않았다는 미비점으로 인해 부외부채의 존재 가능성과 우발상황과 관련해 충분하고 적합한 감사증거를 확보할 수 없었다는 것이 그 근거였다.

지엔티파마 곽병주 대표이사는 이에 대해 “2012년부터 뇌졸중 신약 넬로넴다즈의 뇌졸중 임상 2상 시험을 진행하기 위한 신약 개발 자금을 확보하려고 총력을 기울였으나 당시에 약 150억원의 자본 잠식과 약 350억원에 달하는 채무를 안고 있는 재무구조로 인해 투자유치에 어려움을 겪고 있었다”며 “넬로넴다즈의 중국 파트너인 헹디안 그룹 아펠로아 제약사에서 진행하고 있던 뇌졸중 임상시험이 순조롭게 진행되면서 2015년부터 투자유치가 가능해지고 있었다. 하지만 특정인이 그 당시 회사의 어려웠던 상황을 이용해 소송을 제기했기에 감사의견에 영향을 주었다”고 설명했다.

그러면서 “감사인이 지적한 법인인감 관리와 관련된 부외부채 또는 우발상황이 없었다”고 분명히 밝히며 “또한 경영진은 회계장부와 관련된 부정이나 은폐와 같은 사항은 전혀 없다”고 밝혔다.

아울러 빠른 시일 내에 감사의견을 ‘적정’으로 수령하도록 외부감사인과 모든 방법을 협의한다는 계획을 밝혔다.

또한 회사 측은 신약 개발 일정 차질 우려에 “넬로넴다즈는 국내에서 뇌졸중 임상 3상과 심정지 임상 2상 등록을 완료하고 올 4분기에는 주요 결과를 확인할 것”이라며 “결과에 따라 내년 하반기에는 최초의 뇌졸중 치료제로 출시가 가능할 것”이라고 말했다.

회사 측에 따르면 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행된 임상 3상은 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과를 검증할 예정이다. 목표 환자 496명의 등록을 마쳤다.

전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 임상시험이 순조롭게 진행되면서 당초 예정했던 2024년 6월보다 1년 이상 빠르게 마지막 환자에 대한 투약이 마무리됐다.

임상 3상의 1차 유효성 평가 지표는 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정 랭킨척도의 점수분포로, 장애 개선 효과를 검증한다. 2차 유효성 평가 지표는 ▲독립활동이 가능한 환자의 비율 증가 ▲장애 증상이 없는 환자의 비율 증가 ▲경색 방지 효과 ▲증상성 뇌출혈(혈전제거술의 주요 부작용) 방지 효과로, 위약 대비 약효를 검증한다. 마지막 투약 환자에 대한 관찰은 7월 초에 종료될 예정이다.

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