▲ 암젠코리아 갑상선안병증 치료제 ‘테페자’ (사진=암젠코리아 제공)

[mdtoday = 박성하 기자] 암젠코리아는 갑상선안병증 치료제 ‘테페자(테프로투무맙)’가 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 

 

이번 허가에 따라 테페자는 중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자 치료에 사용된다.

갑상선안병증은 면역 체계 이상으로 안와 근육과 지방 조직에 염증이 발생하는 중증 희귀 자가면역질환이다. 안구돌출, 복시, 눈 통증, 출혈, 눈꺼풀 후퇴, 부종 등이 나타날 수 있으며, 시신경이 압박되면 급격한 시력 저하로 이어질 수 있다.

국내에는 그동안 허가된 표준 치료제가 없어 스테로이드, 방사선 치료 등 대증요법에 의존해 왔다. 안와감압술 등 침습적 수술도 제한적 대안으로 고려됐다.

테페자는 인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 표적하는 단일클론항체다. 갑상선안병증의 핵심 발병 경로인 IGF-1R 매개 염증 반응을 차단하도록 설계됐다.

허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 OPTIC 연구에서 24주 차 안구돌출 반응률은 테페자 투여군 83%, 위약군 10%였다. 복시 반응률은 각각 68%, 29%로 나타났다. 일본인 환자 대상 OPTIC-J 연구에서도 24주 시점 안구돌출 반응률은 테페자 투여군 89%, 위약군 11%였다.

OPTIC 연구에서 흔한 이상 반응은 근육 경련 32%, 탈모 20% 등이었으며 대부분 경증 또는 중등도였다. OPTIC-J 연구에서는 약물 관련 중대한 이상 반응과 사망 사례가 보고되지 않았다.

신수희 암젠코리아 대표는 “이번 테페자 허가는 질환의 핵심 발병 경로를 표적하는 새로운 치료 옵션이 국내에 도입됐다는 점에서 의미가 크다”며 “국내 중등도 및 중증 갑상선안병증 환자의 치료 접근성을 높이고 의료진에게도 새로운 치료 선택지를 제공하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다.

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