지난해 8월 첨단재생바이오법이 시행된 이후 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 받는 업체들이 속속 나오고 있다.

7일 업계에 따르면 현재까지 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 곳은 차바이오랩과 강스템바이오텍, 노보셀바이오 등 총 3곳이다.

지난해 12월 4일 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 첫 허가를 취득했으며, 이후 강스템바이오텍과 노보셀바이오가 받았다.

첨생법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취‧처리‧공급할 수 있다.

제조업 허가를 취득하기 위해선 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구 ▲원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리 및 시험·검사를 수행할 수 있는 시험·검사실과 장비·기구 ▲의약품을 안전하게 보관할 수 있는 시설과 인력, 장비에 대한 요건을 충족해야 한다.

첨단바오의약품 제조업체는 첨단재생바이오법에 따라 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 처리가 가능하다.

또한 제조업 허가를 받기 위해서는 의약품 제조 및 품질관리에 필요한 장비와 기구, 안전한 보관을 위한 시설과 인력 등 요건을 충족해야 한다.

이들 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 글로벌 CDMO 사업에 진출할 수 있는 기반을 마련했다고 업계는 분석했다.

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