▲시선바이오머터리얼스의 헬리코박터-항생제 내성 진단 키트 (사진=시선바이오머터리얼스 제공)

시선바이오머터리얼스는 헬리코박터 파일로리균의 검출과 항생제 클라리스로마이신 내성 유무를 동시에 검사할 수 있는 제품인 ‘U-TOP HPy-ClaR Detection kit’에 대한 체외진단용 의료기기(3급) 제조허가를 받았다고 21일 밝혔다.

세계보건기구(WHO)가 발암물질로 규정한 헬리코박터균은 사람의 위 점막에 서식하면서 만성위염, 위궤양, 위암 등의 위장 질환을 유발하는 것으로 알려져 있다. 특히 한국인을 포함한 아시아인에게서 감염과 재발이 빈번하며, 젊은 위암 환자의 경우 헬리코박터균 감염률이 90% 이상으로 같은 연령대 사람들에 비해 월등히 높아 헬리코박터균과 위암의 상관관계가 높을 것으로 보고되고 있다.

헬리코박터균 치료는 일반적으로 1차 항생제 치료 후 균이 남아 있으면 항생제 조합을 바꿔 2차 치료를 하게 되는데, 이때 항생제의 적합 여부를 확인하는 것이 항생제 내성검사다. 내성검사를 생략하고 무분별하게 항생제를 처방하면 환자에게 항생제 내성이 생겨 치료효과를 볼 수 없는 위험성이 있기 때문에 이 검사는 중요하다.

시선바이오는 "이번 허가를 받은 제품은 기존에 독립적으로 검사됐던 헬리코박터균의 검출과 항생제 클라리스로마이신 내성 여부를 동시에 검사할 수 있다"며, "항생제 내성 검사의 경우 결과 확인까지 최소 3~4일이 소요되는 반면, 해당 제품은 단 2시간만에 항생제 내성과 헬리코박터균 검출을 확인 가능하다"고 설명했다.

한편 시선바이오머티리얼스는 지난 2017년 대장암 분류진단을 보조할 수 있는 제품인 ‘U-TOP MSI Detection kit’에 대한 식약처의 제조허가를 받으면서 본격적으로 암 진단시장에 진출했다. 현재 ‘U-TOP MSI Detection kit’는 대장암에 이어 위암의 적응증 확대를 위한 임상시험이 완료됐다.

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