▲프리시젼바이오CI (사진=프리시젼바이오 제공)

체외진단 전문기업 프리시젼바이오가 지난 3일 ‘코로나19 항원진단 카트리지’에 대한 국내 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 4일 밝혔다.

이번에 승인된 코로나19 카트리지는 ‘PBCheck COVID-19 Ag’ 전문가용 육안진단 제품이다. 이는 항원-항체 결합반응을 이용한 항원 진단키트로 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 지난해 수출 허가 및 CE 인증을 완료하고 현재 유럽, 아시아, 중남미 등글로벌 시장에서 판매 채널을 확대 중이다.

프리시젼바이오가 허가받은 항원진단 카트리지는 민감도 90%, 특이도 100%로 높은 평가를 받았으며, 간편하고 빠르게 결과를 볼 수 있어 PCR 검사의 보조수단으로 쓰인다.

프리시젼바이오 관계자는 “선별 진료와 모니터링 용도로 많이 사용되는 신속진단의 특성 상 PCR 검사와 함께 사용되면 방역에 큰 도움이 될 수 있다"며 “국내외 확진자가 다시 급증하고 있는 가운데 이번 인허가 획득으로 프리시젼바이오 제품이 신속한 선별 진료 진행에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

회사 측에 따르면 PBCheck COVID-19 Ag과 검사기 기반 Exdia COVID-19 Ag 제품은 알파(영국), 베타(남아공), 감마(브라질) 뿐 아니라 전 세계 100여 국 이상에서 발생 중인 델타(인도) 등 전염성이 강한 변이 바이러스 진단이 가능하다.

한편 프리시젼바이오는 지난 5월 대전 본사에 신사옥을 준공해 면역진단 카트리지 500만 개, 임상화학 카트리지 200만 개 규모의 생산시설을 확보했다. 지난 6월 생산 설비 테스트를 진행해 7월부터 임상화학 검사기 및 카트리지 본격 양산에 돌입했다.

[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]