▲시선바이오, 코로나 19 진단키트 (사진=시선바이오머티리얼스 제공)

시선바이오머티리얼스는 코로나 19 진단 제품 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit“에 대해 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

지난 2월 유럽 CE-IVD 인증을 시작으로 유럽·중동·동남아 등에 수출을 진행 중으로 이번 수출 허가로 전세계로 수출을 확대했으며, 지난달 25일엔 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 완료한 상태다.

관계자는 “해당 제품은 세계보건기구(WHO)가 코로나 19 진단에 가장 정확한 지표로 선정한 N 유전자와 RdRp 유전자를 타겟으로 하며, 타겟 검출력이 뛰어난 인공 DNA (PNA)를 이용해 미량의 바이러스를 가진 감염 환자도 조기에 선별 가능하다” 이어 “위양성 및 위음성을 줄여 재검 발생율을 최소화하면서 99% 이상의 정확도를 보인다. Real-time PCR결과는 1시간 30분내 확인 가능하며, 전용 분석 프로그램을 통해 결과 확인 및 보고서 도출을 간편화 했다. 정확성, 신속성, 효율성, 편리성을 모두 갖췄다”고 밝혔다.

시선바이오는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), ISO13485(의료기기 품질경영시스템), 그리고 ISO9001(품질경영시스템) 인증 등 제품 생산 및 제조 품질 관리를 위한 최적화 시스템을 보유하고 있다.

박희경 대표는 “핵심 소재인 PNA는 대량 생산에 유리한 장점을 갖고 있어 원재료 확보에서 유리해 전세계에 제품을 제공하는데 전혀 문제가 없다. 하루에 최소 10만 테스트이상의 대규모 생산이 가능해 현재 20만 테스트까지 확대할 예정이다“며 “지난 2월부터 유럽, 중동 등에 수출하고 있고 30개국과 수출을 진행 중이며 현재 400만 테스트 규모의 선주문이 들어와 제품 생산에 박차를 가하고 있다”며 “이번 식약처 수출 허가에 이어 FDA 승인까지 나오면 미국 수출이 더욱 활발해질 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

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