넥스트바이오메디컬은 회사가 개발한 내시경용 체내지혈재 'Nexpowder'의 글로벌 판권을 메드트로닉에 이전하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

넥스트바이오메디컬은 메드트로닉과 품질협력협약을 맺고 1년에 걸친 QMS 협력을 완료해 본 계약을 체결했으며, 메드트로닉의 판매지역은 일본과 중국을 제외한 전 세계가 대상이다. 판권부여기간은 총 5년이다.

메드트로닉은 제품의 시장성과 기술력을 바탕으로 시장 선점을 위한 글로벌 임상시험 및 FDA 인증을 회사와 공동으로 진행할 예정이다.

Nexpowder는 위장관 내 출혈시 내시경을 통해 출혈부위에 분말 형태로 사용되는 지혈재 제품으로 국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받아 이미 제품화가 완료됐다.

회사 측은 분말이 내시경 도관을 막히지 않고 통과함과 동시에 출혈 부위에 즉각적인 지혈작용을 하고 위장의 연동 활동에도 24시간 이상 출혈 부위 접착을 유지하는 등 기술적 난제를 해결했다고 전했다.

업계에서는 분말형 지혈재는 기존 클립형 지혈기구의 시술적 제약성을 극복한 제품으로 의료종사자의 편의성과 안전성의 증대로 향후 내시경 지혈재의 새로운 표준 시술법이 될 수 있다고 보고 있다.

회사는 GMP 설비에 대한 식약처 및 CE 인증을 마쳐 현재 글로벌 시장 진출을 위한 모든 양산 준비를 완료했다.

메드트로닉은 올 하반기부터 유럽 및 APEC 시장을 대상으로 본격적인 마케팅을 시작할 예정이며, 미국시장은 내년 상반기내 FDA 인증 완료 후 본격적으로 진출할 예정이다.

내시경 지혈재의 글로벌 시장은 ▲내시경을 통한 각종 시술의 증가 ▲출혈성 궤양 질환의 증가 ▲내시경 건강검진의 확대 등으로 향후 시장규모가 지속적으로 커지고 있는 분야이다.

현재 시장규모는 클립형 소형 지혈기구 위주로 약 1~1조5000억원 시장을 형성하고 있으며, 파우더형 지혈재 시장이 본격화되는 오는 2023년경에는 3~4조원의 시장규모가 예상된다.

Nexpowder의 경우 현재 글로벌에 출시된 제품으로는 유일하게 수분과 결합해 지혈작용을 하는 제품으로 내시경 시술 이후 출혈이 예상되는 부위에 선제적으로 도포가 가능해 추가적인 시장 수요 창출이 가능하다. 이러한 예방시장의 규모도 약 1조원에 달할 것으로 보고 있다.

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