 |
| ▲ 릭시아나 (사진=한국다이이찌산쿄주식회사 제공) |
[mdtoday=최유진 기자] 직접작용 경구용 항응고제 '릭시아나' 특허 만료를 앞두고 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지는 가운데, 특허회피 국내사들이 치열하게 경쟁 중이다.
식품의약품안전처는 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위해 건강한 성인 시험대상자를 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.
식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 오는 2026년 11월에 만료되는 물질특허와 2028년 8월에 만료되는 제제특허가 각각 있다.
릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공했다.
특허회피에 성공한 국내사들은 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있다. 이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다.
또한 현재 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장 경쟁은 지속 중인 상태다.
메디컬투데이 최유진 (gjf256@mdtoday.co.kr)
[ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
